Die Bewertung der antimikrobiellen Aktivität eines Medizinprodukts ist entscheidend für dessen Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität. Das Produkt muss frei von mikrobiellen Risiken wie Bakterien, Viren und Pilzen sein. Doch wann sollte ein externes Prüflabor eingebunden werden? Welche Probenmengen sind erforderlich? Welche Prüfmethoden sind relevant? Diese Fragen können angesichts enger Zeitpläne und begrenzter Budgets schnell überfordern. Verzögerungen durch unvollständige oder wiederholte Tests führen zu zusätzlichen Kosten, verpassten Fristen und möglichen regulatorischen Rückschlägen.
Eurofins Medical Device Services bietet die nötige Expertise, Beratung und Prüfleistungen, um Ihr Projekt auf Kurs zu halten. Unsere erfahrenen Mikrobiologen ermitteln die am besten geeignete antimikrobielle Lösung für Ihr Medizinprodukt – abhängig von Komponenten, Anwendung und Verwendungszweck. Wir bieten ein umfassendes Spektrum an antimikrobiellen Prüfungen zur Bewertung der Wirksamkeit gegenüber Bakterien, Pilzen, Schimmel und Viren. Unsere Prüfkapazitäten sind darauf ausgelegt, die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität Ihres Produkts sicherzustellen – unabhängig davon, ob Sie antimikrobielle Beschichtungen, Konservierungsmittel oder Oberflächen testen.
Unsere Labore verwenden sowohl standardisierte als auch maßgeschneiderte Prüfprotokolle, abgestimmt auf die Komponenten und den Verwendungszweck Ihres Produkts. Jede Methode wird mit sorgfältig ausgewählten Teststämmen durchgeführt. Wir beraten Sie auch bei der Bewertung von Materialänderungen, Sterilisationsverfahren oder Herstellungsprozessen. Unsere offene Kommunikation und regulatorische Expertise helfen Ihnen, Testverzögerungen zu vermeiden, Compliance-Anforderungen frühzeitig zu erfüllen und Unsicherheiten in der Produktentwicklung zu beseitigen.
Wir verwenden Mikrotiterplatten zur Prüfung einer Verdünnungsreihe von Flüssigkeiten und löslichen Substanzen mit möglicher antimikrobieller Aktivität gegenüber verschiedenen Bakterien- oder Pilzstämmen. Wachstum oder kein Wachstum zeigt die minimale Hemmkonzentration an. Zusätzliche Plattenzählungen helfen bei der Bestimmung der minimalen bakteriziden Konzentration.
Visuelle Bewertung der Hemmzone um und unter einer Textilprobe auf einer Agar-Diffusionsplatte. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 11229), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
Dynamischer Shake-Flask-Test zur Bestimmung der Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe in Pulver, Papier, festen Materialien und/oder Oberflächen. Teststamm: Escherichia coli (ATCC 8739).
Messung der Aktivität antibakteriell behandelter Kunststoffe, Metalle und anderer nicht-poröser Oberflächenprodukte. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739) und weitere auf Anfrage.
Bewertung der antimikrobiellen Aktivität von Textilprodukten durch Absorption. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
Direktkontaktmethode zur Bestimmung der Aktivität eingebetteter antimikrobieller Wirkstoffe in polymeren oder hydrophoben Materialien. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
Quantitatives Verfahren zum Vergleich und zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität eines Teststoffes im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352) und weitere auf Anfrage.
Bewertung der Wirksamkeit des Konservierungssystems eines Medizinprodukts zur Verhinderung der Vermehrung von Mikroorganismen, die nach der Herstellung unbeabsichtigt in Mehrdosenbehälter gelangen können. Geeignet für parenterale, ophthalmische, orale, topische oder optische Anwendungen. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027), Escherichia coli (ATCC 8739), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Candida albicans (ATCC 10231), Zygosaccharomyces rouxii (NCYC 381) und weitere auf Anfrage.
Intern entwickelte Methode gemäß ASTM 1608 zur Bestimmung der Durchlässigkeit luftgetragener Bakterien durch poröse Materialien für sterile Verpackungen. Teststamm: Bacillus atrophaeus (ATCC 9372).