Die Sicherheit von Patienten beginnt lange bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommt. Für Hersteller ist der Druck, strenge mikrobiologische und sterilisationsbezogene Anforderungen zu erfüllen, konstant – ebenso wie die Risiken, wenn etwas schiefläuft. Von der Unsicherheit über komplexe ISO-Normen bis hin zur Frage, wann mit den Tests begonnen werden sollte, ist dieser Teil des regulatorischen Prozesses oft mit Herausforderungen verbunden. Im Zentrum steht eine entscheidende Frage: Können Sie sicher sein, dass Ihr Produkt keine Gefahr für die Patienten darstellt, denen es dienen soll?

Mit über 6.300 m² nach ISO 17025 akkreditierter Laborfläche, darunter sechs speziell eingerichtete Sterilitätssuiten, bietet Eurofins Medical Device Services mikrobiologische Prüfkapazitäten, die umfassend, streng und vollständig auf globale regulatorische Standards abgestimmt sind.

Ob Validierung von terminalen Sterilisationsprozessen, Bewertung der Reinigungs- und Wiederaufbereitungswirksamkeit bei wiederverwendbaren Produkten oder mikrobiologische Risikoanalysen im Rahmen der Chargenfreigabe – Eurofins Medical Device Services begleitet Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

• Bioburden-, Endotoxin- und mikrobiologische Identifikationstests
• Validierung von Reinigung und Wiederaufbereitung
• Bewertung der Wirksamkeit antimikrobieller Produkte
• Sterilitätstests zur Chargenfreigabe oder zur Überprüfung der Sterilisationsdosis
• Validierung terminaler Sterilisation
• VDMax und weitere Methoden zur Festlegung von Sterilisationstoleranzen
• Wasserqualitätsprüfungen und Umweltmonitoring in Reinräumen 

Alle Prüfungen erfolgen nach den neuesten Standards und Methoden, einschließlich ISO 11737 und USP 71. Unsere fortschrittliche Technologie zur mikrobiologischen Identifikation gewährleistet präzise und zuverlässige Ergebnisse – für maximale Sterilisationseffizienz und minimiertes Risiko falsch-negativer Befunde.

Wenn Sie unsicher sind, wann Sie mit den Tests beginnen sollten oder welche Normen für Ihr Produkt gelten, berät Eurofins Medical Device Services Sie gerne zu Zeitpunkten, Studiendesign sowie zu allen relevanten Prüfverfahren und Methoden. Jeder Schritt basiert auf tiefgreifender regulatorischer Expertise und langjähriger Erfahrung in der mikrobiologischen Kontrolle.