Ohne eigene Kapazitäten kann die Prüfung der Wirkstofffreisetzung teuer werden – nicht nur finanziell, sondern auch in Bezug auf Zeit und Fachwissen. Wann sollte mit der Prüfung begonnen werden? Welche internationalen Standards gelten? Welche Dokumentation ist erforderlich? Wenn Nachprüfungen, Investitionen in Geräte oder die Prüfung mehrerer Proben hinzukommen, summieren sich die Verzögerungen schnell.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk ist darauf ausgelegt, diese Hürden zu überwinden. Mit skalierbarer Kapazität, Mehrschichtbetrieb und umfassender technischer Expertise bieten wir Ihnen Klarheit, Konformität und Kontrolle – termingerecht und gemäß den höchsten globalen regulatorischen Standards.

Das Verständnis von Freisetzungsrate und -umfang ist entscheidend, um die In-vivo-Leistung vorherzusagen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Ob Sie Materialien für klinische Studien entwickeln oder kommerzielle Chargen freigeben – unsere Wissenschaftler prüfen Ihre Wirkstoffe, Arzneimittelprodukte oder Zwischenprodukte nach strengen Spezifikationen. Wir bieten maßgeschneiderte Analysen zu Identität, Wirkstärke, Verunreinigungen, Sicherheit und physikalischen Eigenschaften – unter strikter GMP-Konformität und mit Dokumentation, die regulatorische Einreichungen und interne Prozesse erleichtert. 

Umfassender, vernetzter Service                                                                                             

Unsere Leistungen minimieren Formulierungs- und Herstellungsrisiken, unterstützen fundierte Entscheidungen und sichern eine gleichbleibende Produktqualität durch:

• In-vitro-Prüfungen zur Bewertung von Wirkstofffreisetzungsprofilen
• Methodenentwicklung und -validierung gemäß regulatorischen Vorgaben
• Unterstützung bei der Etablierung von In-vitro–In-vivo-Korrelationen (IVIVC)
• Routinemäßige Qualitätskontrollen zur Sicherstellung der Chargenkonsistenz

Darreichungsformen und Produkttypen:

• Implantierbare Produkte (z. B. kardiovaskulär oder ophthalmologisch)
• Pflaster
• Zäpfchen
• Insulinpumpen
• Infusionssets

Um der Komplexität moderner Wirkstoffe gerecht zu werden, bieten wir Prüfungen auch für anspruchsvolle Moleküle an einem einzigen Standort – das reduziert Übergaben, verkürzt Bearbeitungszeiten und minimiert Risiken. Unsere Labore führen sowohl chemische als auch mikrobiologische Prüfungen durch, einschließlich Pyrogen-, Antibiotika-Wirksamkeits-, Toxizitäts- und Bioassay-Analysen.

Modernste technische Ausstattung:

• LC/MS, LC/MS/MS
• HPLC/UPLC
• GC/GC-Headspace
• IC
• ICP-MS/OES
• GPC
• GC/MS, GC/MS/MS
• KF
• SEC
• TOC
• Dissolutionsbäder: Apparate 1, 2, 3 & 5 – Distek / Agilent (ehemals Varian) / Hanson / SOTAX
• Partikelgrößenmessgeräte (Malvern)

Jeder Prüfplan wird individuell auf Ihre Zeitvorgaben, Produktionsanforderungen und Darreichungsform abgestimmt. Wir bieten die Flexibilität, sowohl großvolumige Freigabeprogramme als auch kleinere Prüfserien effizient zu betreuen.

Mit globaler Reichweite und lokaler Präzision begleitet Sie das Eurofins Medical Device Services Netzwerk auf Ihrem Weg zur Wirkstofffreigabe – schnell, sicher und mit voller regulatorischer Unterstützung.