Sicherheit und Präzision sind bei nadelbasierten Injektionssystemen von größter Bedeutung. Ob vorgefüllte Spritze oder neuartiges Applikationssystem – Versagen in der mechanischen Funktion, Sterilität oder Benutzerfreundlichkeit kann die Patientensicherheit gefährden und die Marktzulassung verzögern. Doch die Anforderungen an die Prüfung und die richtige zeitliche Planung sind oft unklar und stellen frühzeitig große Hürden dar.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet umfassende Prüfungen für Spritzensysteme, um Leistung, Konformität und regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen. Von Losbrech- und Gleitkrafttests über Sterilitätsprüfungen bis hin zu Studien zur Benutzerfreundlichkeit – wir stellen sicher, dass Ihr Produkt alle funktionalen, mechanischen und nutzungsbezogenen Anforderungen internationaler Behörden erfüllt.

Wir arbeiten mit Unternehmen in allen Entwicklungsphasen – von der frühen Produktentwicklung bis zur Chargenfreigabe – und führen ISO- und GMP-konforme Prüfungen durch, die jede Komponente der Spritzenleistung validieren. Unsere Prüfungen basieren auf den geltenden Normen von ANSI, AAMI, ASTM und ISO.

Unsere Prüfstrategien werden individuell auf das Design und den Verwendungszweck Ihrer Spritze abgestimmt. Ob als eigenständiges Applikationssystem oder als Teil eines Kombinationsprodukts – unsere Wissenschaftler und Ingenieure entwickeln gemeinsam mit Ihnen GMP-konforme und ISO-orientierte Prüfprotokolle und führen validierte Methoden durch.

Unsere Laborausstattung umfasst unter anderem:

• Über 500 chromatographische Systeme für Extractables- & Leachables-Prüfungen
• 6.300 m² mikrobiologische Laborfläche für Sterilitäts-, Endotoxin- und Bioburden-Tests
• 12.200 m³ Klimakammerfläche für Stabilitätsprüfungen
• Instron®- und Zwick-Systeme für präzise mechanische Prüfungen

Wir kennen den Druck bei Produkteinführungen und unterstützen Sie bei der Planung von Prüfzeitpunkten, der optimalen Nutzung von Probenmaterial und der Erstellung regulatorischer Dokumentation für Einreichungen und Zulassungen.

Ob mechanische Leistung oder Integration von Benutzerfreundlichkeit in Ihre Validierungsstrategie – Eurofins Medical Device Services ist Ihr kompetenter Partner für die Spritzenprüfung und unterstützt Sie bei einer sicheren, effizienten und erfolgreichen Kommerzialisierung Ihres Medizinprodukts.