Wenn Medizinprodukte versagen, sind die Folgen gravierend – für die Patientensicherheit, Ihr Team und den zukünftigen Erfolg Ihres Produkts. In vielen Fällen kann die Materialdegradation durch Reinigungsmittel, Sterilisationsverfahren, Körperflüssigkeiten oder Reagenzien die Funktionalität des Produkts beeinträchtigen. Doch diese Risiken zu verstehen, ist nicht immer einfach. Die regulatorischen Anforderungen sind unterschiedlich, und ohne klare Orientierung oder Zugang zu spezialisierter chemischer Prüfung steigt das Risiko für Verzögerungen und teure Wiederholungsprüfungen.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet chemische Kompatibilitätsprüfungen, die darauf ausgelegt sind, die funktionale Integrität Ihres Produkts zu schützen und regulatorische oder klinische Probleme in späten Entwicklungsphasen zu vermeiden. Unser umfassendes Prüfprogramm bewertet, wie Ihre Materialien oder fertigen Produkte mit den Chemikalien interagieren, denen sie während Herstellung, Anwendung, Wiederaufbereitung oder Sterilisation ausgesetzt sind. 

Ob Polymer, Beschichtung oder Verbundmaterial – wir bieten einen strukturierten, risikobasierten Ansatz für Kompatibilitätsstudien mit:

• Analyse der Produktmaterialien und Anwendungsfälle 
• Identifikation und Klassifizierung potenzieller chemischer Expositionen
• Entwicklung von Prüfprotokollen abgestimmt auf den regulatorischen Pfad Ihres Produkts
• Expositionsprüfungen mit realen Desinfektionsmitteln, Lösungsmitteln oder Flüssigkeiten
• Bewertungstechniken wie Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR), Rasterelektronenmikroskopie (REM), optische Klarheit und mechanische Analyse

Unsere Wissenschaftler arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um geeignete Prüfbedingungen zu definieren und realistische Einsatzszenarien zu simulieren. Wir bewerten Veränderungen der Materialeigenschaften wie Verfärbung, Versprödung oder mechanisches Versagen und zeigen auf, welche Auswirkungen diese auf Sicherheit und Leistung haben können.

Im Falle eines Materialversagens führen wir eine Ursachenanalyse durch und liefern umsetzbare Empfehlungen zur Behebung – inklusive Berichten mit Vorschlägen für nachhaltige Materialauswahl. So vermeiden Sie Nacharbeiten und unnötige Verzögerungen im Zulassungsprozess.

Mit Zugriff auf ein umfangreiches Desinfektionsmittel-Portfolio und tiefgehender Erfahrung mit verschiedenen Produktklassen und regulatorischen Rahmenbedingungen liefert das Eurofins Medical Device Services Netzwerk detaillierte, datengestützte Prüfberichte, die Sie mit Vertrauen einreichen können.