Die Entwicklung von Kombinationsprodukten ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Teams, die an diesen Therapeutika und Diagnostika arbeiten, müssen komplexe regulatorische Anforderungen bewältigen, mehrere Komponenten sicher integrieren und globale Standards erfüllen – und das unter Zeitdruck und begrenzten Ressourcen. Ob es um die Harmonisierung von USP- und ISO-Vorgaben, die Vorbereitung auf regulatorisches Feedback oder die Validierung von Extraktionsmethoden geht – der Weg zur Marktzulassung ist selten geradlinig.

Die Experten im Eurofins Medical Device Services Netzwerk kennen die Anforderungen, denen Hersteller von Kombinationsprodukten gegenüberstehen. Deshalb ist unser globales Prüflabor-Netzwerk speziell auf die Bedürfnisse von Entwicklern aus den Bereichen Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte ausgerichtet. Ob Insulinpen, vorgefüllte Spritze, arzneimittelbeschichteter Stent oder Linse – wir verfügen über das wissenschaftliche Know-how und die technische Ausstattung, um Sie voranzubringen.

Unsere Prüfleistungen für Kombinationsprodukte erfüllen höchste internationale regulatorische Anforderungen, einschließlich der Vorgaben von FDA, EMA und MDR.

Mit fundierter Expertise in der Methodenentwicklung und -validierung bieten wir umfassende Prüfungen auf Extractables & Leachables (E&L) – konform mit USP- und ISO-Richtlinien – abgestimmt auf Ihre Materialien und Ihre regulatorische Strategie.

Unsere Prüfprogramme berücksichtigen Lösungsmittelkompatibilität, Temperatur- und Zeitparameter, um reale Bedingungen zu simulieren und eine präzise Risikobewertung zu ermöglichen.

Als Ihr Partner harmonisieren wir unterschiedliche regulatorische Anforderungen zu einer klaren Strategie. Von toxikologischen Bewertungen über Prüfungen zur Behälterdichtigkeit bis hin zu Gleitkrafttests – unsere Wissenschaftler begleiten Sie von der Entwicklung bis zur Zulassung.

Das Eurofins MDS Netzwerk bietet multidisziplinäre Expertise, GMP-akkreditierte Labore und ein globales Team aus Toxikologen, Chemikern und regulatorischen Beratern – mit dem Ziel, Ihre Kombinationsprodukte schnell und sicher zur Marktreife zu bringen.