Der Weg zur regulatorischen Zulassung ist selten einfach – insbesondere, wenn die Patientensicherheit davon abhängt, wie gut ein Arzneimittelabgabesystem in den Händen realer Anwender funktioniert. Bei einer regulatorischen Einreichung oder einem Redesign reicht es nicht aus, nur zu zeigen, dass ein Produkt funktioniert – es ist eine regulatorische Erwartung. Doch der Aufwand für vergleichende Anwendungstests kann ohne ausreichende interne Ressourcen oder regulatorische Klarheit schnell überwältigend werden.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet die Präzision, Expertise und Infrastruktur, um robuste, regulatorisch belastbare Comparative Use Studies durchzuführen. Ganz gleich, ob Sie unsicher sind, wann Sie mit dem Testen beginnen sollten, wie groß die Stichprobe sein muss, ob Ihnen eine kontrollierte Testumgebung fehlt oder wie Testvariablen und Teilnehmergruppen definiert werden sollen – wir begleiten Sie in jedem Schritt.

Unsere Dienstleistungen für vergleichnde Anwendungstests sind darauf ausgelegt, zu bewerten, wie Nutzer kritische Aufgaben bei verschiedenen Produktversionen ausführen. Wir analysieren, ob die Human Factors eines generischen Produkts mit denen des Referenzprodukts übereinstimmen – selbst bei signifikanten Designunterschieden. Solche Studien sind entscheidend, wenn Unterschiede in Schwellenwertanalysen festgestellt werden, und werden häufig von Behörden gefordert.

Mit umfassender Erfahrung in Human Factors und Usability Testing übernimmt unser Team alle Aspekte von Studiendesign und Durchführung:

• Definition und Rekrutierung geeigneter Teilnehmergruppen
• Erstellung von Einwilligungserklärungen und Schulungsunterlagen
• Auswahl und Simulation realistischer Testumgebungen
• Identifikation und Bewertung kritischer Aufgaben
• Erfassung von Usability-Metriken und Durchführung detaillierter Analysen

Unsere Experten liefern fundierte Erkenntnisse darüber, ob Designunterschiede zu erhöhten Fehlerraten führen könnten – mit Auswirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit. Gleichzeitig helfen unsere Ergebnisse dabei, nachzuweisen, dass die Benutzeroberfläche eines Produkts seine bestimmungsgemäße Verwendung nicht beeinträchtigt – selbst unter realen Bedingungen.

Dank validierter Prozesse, modernster Simulationsumgebungen und erfahrener Studienteams liefert das Eurofins Medical Device Services Netzwerk die Evidenz, die Sie benötigen, um Vergleichbarkeitsnachweise mit Vertrauen zu erbringen.