Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA erwarten zunehmend eine klar strukturierte Use-Related Risk Analysis (URRA), die reale Anwendungsszenarien und potenzielle Benutzerfehler berücksichtigt. Für viele Hersteller ist die Identifikation kritischer Aufgaben, das Verständnis der Nutzerfähigkeiten und die Bewertung von Risikopotenzialen jedoch Neuland – insbesondere ohne eigene Testeinrichtungen oder entsprechende Erfahrung. Die Folge: kostspielige Verzögerungen, zusätzliche Validierungsstudien und unvollständige Einreichungsunterlagen, die den Zulassungsprozess ins Stocken bringen.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen. Mit unserer Erfahrung in der Entwicklung und Bewertung von URRAs wissen wir genau, worauf Behörden achten – und was häufig fehlt. Wir erstellen URRAs, die vollständig, realistisch und für alle Beteiligten verständlich sind – von Ingenieuren und Regulatory Affairs bis hin zu FDA-Prüfern.

Unser Human Factors Expertenteam arbeitet eng mit Ihrem Team zusammen, um eine fundierte und nachvollziehbare URRA zu entwickeln, die:

• nutzungsbezogene Gefährdungen und potenzielle Schäden identifiziert und charakterisiert
• bekannte Anwendungsprobleme, Beschwerden und Daten zu Vergleichsprodukten berücksichtigt
• reale Nutzungsszenarien einbezieht (z. B. Lichtverhältnisse, Geräuschkulisse, Zeitdruck, Stress)
• Nutzerfähigkeiten und -einschränkungen im Anwendungskontext bewertet
• Designmaßnahmen zur Risikominderung bei kritischen Aufgaben beschreibt
• mit Human Factors Tests abgestimmt ist

Wir wenden branchenübliche Methoden wie Aufgabenanalysen, Primäre Kognitionsanalysen (PCA), Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA) sowie Fehlerbaumanalysen (FTA) an, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation den Anforderungen der FDA CDRH-Leitlinien und internationalen Best Practices entspricht.