Bei der Prüfung der Benutzerfreundlichkeit eines Medizinprodukts ist es entscheidend, die richtige Testumgebung (Klinik oder häusliches Umfeld), regulatorisches Fachwissen und passende Testpersonen aus der Zielgruppe zur Verfügung zu haben. Wird ein Human Factors Validierungstest zu spät angesetzt oder unzureichend durchgeführt, kann dies die Zulassung gefährden. Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk minimiert dieses Risiko. Mit jahrzehntelanger Erfahrung, tiefem regulatorischem Verständnis und spezialisierten Testeinrichtungen stellen wir sicher, dass Ihr Produkt richtig – von den richtigen Personen und unter den richtigen Bedingungen – getestet wird.

Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess – von der frühen Protokollentwicklung bis zum Human Factors Engineering Summary Report für Ihre Zulassungsunterlagen. Unsere Teams nutzen nutzungsbezogene Risikoanalysen (URRA), um realistische und belastbare Testszenarien zu entwickeln, die exakt auf Ihr Produkt, Ihre Zielgruppe und die Anwendungssituation abgestimmt sind. Wir haben Tests für eine Vielzahl von Produkten geplant und durchgeführt – darunter Autoinjektoren, Fertigspritzen (PFS), Beatmungsgeräte und Infusionspumpen mit großem Volumen – und dabei realistische Umgebungen simuliert: vom Krankenhauszimmer über das häusliche Umfeld bis hin zu Szenarien mit Massenunfällen.

Ob Ihre Studie 15 oder 180 Teilnehmer benötigt – unser erfahrenes Team rekrutiert gezielt relevante Nutzergruppen: Ärzte, Chirurgen, Patienten, Pflegekräfte und viele mehr. Nach Abschluss der Tests erstellen unsere Datenanalyst:innen klare, präzise und regulatorisch konforme Validierungsberichte. Der Human Factors Engineering Summary Report wird für Ihre Zulassungsvorlage aufbereitet und dokumentiert, dass Ihr Produkt sicher und effektiv verwendet werden kann.