Die regulatorischen Erwartungen im Bereich Human Factors Engineering (HFE) zu erfüllen, Risikominimierung in Ihre Prozesse zu integrieren und gleichzeitig die Sicherheit der Endanwender zu gewährleisten, ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk unterstützt Sie dabei, Ihre Human Factors Strategie zu einer Stärke zu machen – nicht zu einem Hindernis. Von der Konzeption über die Durchführung bis hin zur Berichterstattung entwickeln unsere Experten regulatorisch belastbare HFE-Strategien, die sich nahtlos in Ihre Entwicklungszyklen für Medizinprodukte integrieren – von der frühen Planung bis zur finalen Validierung.

Wir begleiten Sie mit Fachwissen und praxisnahen Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungsprozesses, darunter:

• Expertenbewertungen
• Planung von FDA-Meetings
• Gap-Analysen
• Integrationspläne für Human Factors
• Maßnahmenpläne zur Behebung von Human Factors Defiziten 
• SOPs für Human Factors
• Strategische Human Factors Planung
• Entwicklung von Kennzeichnungen
• Schwellenwertanalysen
• Nutzungsbezogene Risikoanalysen (URRA)
• Use Specifications

Unser nutzerzentrierter Testansatz schafft Vertrauen in jeder Phase. Sie erhalten Einblicke, wie Ihr Medizinprodukt in der Praxis verwendet wird – und wo Verbesserungen notwendig sein könnten – durch:

• Überbrückungsstudien
• Wettbewerbs-Benchmarking
• Formative Usability-Studien
• Validierungstests zu Human Factors
• Studien zum Verständnis von Kennzeichnungen
• Summative Studien

Mit über 20 Jahren Erfahrung und tausenden bewerteten Produkttypen deckt unsere Expertise alle Komplexitätsstufen, Produktarten und Systeme ab, darunter:

• Medizinprodukte der Klassen I, II und III
• Probenentnahme- und Diagnostik-Kits
• Kombinationsprodukte
• Produkte für den Notfalleinsatz
• Kits und Verpackungssysteme
• Laborinstrumente
• Software als Medizinprodukt (SaMD)