Das Verständnis dafür, wie echte Anwender mit Ihrem Produkt interagieren, ist von unschätzbarem Wert bei der Entwicklung eines Medizinprodukts. Missverständliche Anleitungen, unerwartete Anwendungsfehler oder unklare Designelemente können die Patientensicherheit gefährden, die Entwicklungskosten erhöhen und den Markteintritt verzögern. Werden diese Herausforderungen nicht frühzeitig erkannt, kann dies den gesamten Entwicklungsprozess ins Stocken bringen. Genau hier setzen formative Usability-Studien an.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk ist ein zuverlässiger Partner für die Konzeption und Durchführung formativer Studien, die nicht nur Daten liefern, sondern echte Erkenntnisse. Unsere Studien tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produktdesigns gezielt zu verbessern. Darüber hinaus sind sie eine regulatorische Erwartung während des gesamten Entwicklungszyklus von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten.

Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Durchführung formativer Bewertungen in allen Phasen der Produktentwicklung. Unsere Arbeit verbessert die Benutzerfreundlichkeit und unterstützt die regulatorische Konformität durch bewährte Methoden – darunter generative Forschung in frühen Entwicklungsphasen wie Interviews, Fokusgruppen und kognitive Walkthroughs. Diese Grundlage ermöglicht gezielte formative Studien, die umsetzbare Erkenntnisse liefern und fundierte Designentscheidungen unterstützen. Die Studien sind flexibel und können individuell auf Ihre Entwicklungsziele zugeschnitten werden. Ob einzelne Elemente der Benutzeroberfläche – wie Gebrauchsanweisungen oder Software-Screens – oder die gesamte Nutzererfahrung untersucht werden: Formative Studien identifizieren Usability-Herausforderungen, bevor sie kritisch werden.

Von der Konzeptentwicklung bis hin zu nahezu finalen Designs zeigen wir auf, was funktioniert, was nicht – und wie es besser werden kann, mit:

• Explorative Studien: Wir rekrutieren Teilnehmer, um verschiedene Designvarianten zu bewerten, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und subjektives Feedback zur Optimierung der Benutzerfreundlichkeit zu sammeln. Diese Studien liefern wertvolle Einblicke in mögliche Usability-Hindernisse und helfen, kritische Elemente frühzeitig zu verfeinern.
• Rapid Iteration Studien: Mit kleinen Teilnehmergruppen testen wir, sammeln Feedback, überarbeiten und testen erneut – basierend auf neuen Erkenntnissen. Dieser agile Prozess stärkt das Designvertrauen und hält Ihre Entwicklungszeitpläne ein.
  
• Human Factors Pre-Validation Studien: Mit einem validierten Produkt und Protokoll in die Human Factors Validierung zu gehen, ist entscheidend. Wir empfehlen eine kleine Vorstudie basierend auf Ihrer Validierungsmethodik, um sicherzustellen, dass sowohl Produkt als auch Protokoll optimal auf die formale Prüfung vorbereitet sind.

Unsere Dienstleistungen decken den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts ab: Protokollentwicklung, Teilnehmerrekrutierung, Moderation, Datenanalyse und Ergebnisbericht. Sie erhalten nicht nur Beobachtungen, sondern umsetzbare Erkenntnisse. Zudem definieren wir, wie jede Studie in Ihre übergeordnete Human Factors Strategie eingebettet ist – für maximale Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit Ihres Produkts.