Unklare Kennzeichnungen können zu Fehlanwendungen von Medizinprodukten, regulatorischen Problemen und potenziellen Risiken für die Patientensicherheit führen. Für viele Hersteller ist es jedoch nicht möglich, reale Anwendungsumgebungen zu simulieren oder geeignete Testpersonen für Usability-Studien zu rekrutieren. Ohne spezialisierte Expertise und geeignete Testeinrichtungen wird die Entwicklung intuitiver und konformer Kennzeichnungen zur echten Herausforderung. Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk kennt sowohl die wissenschaftlichen Grundlagen als auch die regulatorischen Anforderungen. Unsere Human Factors Experten arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um jede Komponente Ihrer Kennzeichnung zu bewerten – von der Verpackung und Gebrauchsanweisung (IFU) bis hin zu Warnhinweisen und grafischen Elementen. Wir kombinieren Erkenntnisse aus Usability-Tests, User Interface Design und regulatorischen Leitlinien, um sicherzustellen, dass Ihre Kennzeichnung nicht nur konform, sondern auch effektiv ist.

Wir wenden Human Factors Prinzipien an, um Risiken frühzeitig zu erkennen und Anwendungsfehler zu minimieren – durch:

• Barrierefreies Design für bessere Lesbarkeit und Verständlichkeit
• Klare, konsistente Formulierungen und Terminologie
• Farbkennzeichnung wichtiger Informationen
• Hervorhebung kritischer Schritte und Warnhinweise
• Logische Struktur und benutzerfreundliches Layout
• Visuelle Hilfsmittel zur Reduzierung kognitiver Belastung ,

Wo erforderlich, führen wir auch Studien zum Verständnis der Kennzeichnung durch, um nachzuweisen, dass Nutzer das Produkt, seine Risiken und die sichere Anwendung vollständig verstehen. Diese Studien sind besonders wichtig bei rezeptfreien Produkten oder wenn Behörden den Nachweis verlangen, dass Anwender die Kennzeichnung korrekt interpretieren und entsprechend handeln.