Die letzte Hürde vor der Markteinführung ist für viele Entwickler von Medizinprodukten oft die anspruchsvollste: Die Prüfung auf Restgehalte von Ethylenoxid (EO) ist mit vielen Unsicherheiten verbunden. Was ist erforderlich? Wie lange dauert der Prozess? Wann sollte ein Prüflabor eingebunden werden? Wird die Prüfung versäumt, zu spät oder fehlerhaft durchgeführt, verzögert sich die Zulassung des Produkts erheblich. 

Die Prüfung auf Restgehalte von Ethylenoxid ist ein kritischer Schritt in der Produktentwicklung. Anstehende Änderungen der ISO 10993-7 sowie eine verstärkte regulatorische Kontrolle durch die US-Umweltschutzbehörde (EPA) machen Genauigkeit, Transparenz und frühzeitige Planung unerlässlich.

Das Netzwerk der Eurofins Medical Device Services bietet zuverlässige EO-Restgehaltsprüfungen durch erfahrene Experten. Von der Entwicklung eines geeigneten Prüfprotokolls bis zur Durchführung konformer Tests gemäß ISO 10993-7 – unsere Fachleute liefern schnelle und präzise Ergebnisse.

Ob Ihr Produkt mit der Haut in Kontakt kommt, implantierbar ist oder einer speziellen Kategorie zugeordnet wird – Eurofins Medical Device Services stellt sicher, dass die EO-Restgehalte innerhalb der zulässigen Grenzwerte (TCLs) liegen – auch bei zunehmend strengeren Anforderungen.

• Prüfprogramme mit 3 Proben für maximale Effizienz 
• Klare Empfehlungen zur Materialauswahl und Testplanung 
• Vollständig konform und skalierbar je nach Produkttyp und Risikoklasse 
• Identifikation von EO-retinierenden Materialien, die die Freigabe verzögern können 
• Unterstützung bei jährlicher Validierung sowie Design- und Produktionsänderungen 
• Prüfung gemäß ISO 10993-7

Unsere Labore sind für die Prüfung verschiedenster Geräte und Materialzusammensetzungen ausgestattet – auch bei komplexen Produktdesigns. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und direktem Zugang zu einem Projektmanager erhalten Sie Klarheit über mögliche EO-Rückstände, reduzieren den Prüfaufwand und vermeiden unnötige Wiederholungen. 

• Beschleunigte Terminplanung bei frühzeitiger Einbindung
• Individuell entwickelte Prüfprotokolle für komplexe Produkte
• Maßgeschneiderte Berichte für regulatorische Einreichungen

Komprimierte Zeitpläne. Wachsende regulatorische Anforderungen. Höchste Priorität: Patientensicherheit. Eurofins Medical Device Services kennt die Herausforderungen – ob bei großen oder kleinen Herstellern. Unser Fokus liegt stets auf Klarheit, Konsistenz und Konformität. Durch frühzeitige Planung und Durchführung der EO-Prüfung können Sie:

• Kostenintensive Verzögerungen durch Nichtkonformität vermeiden
• Prüfaufwand und -kosten durch gezielte Materialanalysen minimieren
• Nacharbeiten vermeiden durch ein von Anfang an korrektes Prüfprotokoll

Bei Eurofins Medical Device Services testen wir nicht nur – wir beraten, analysieren und begleiten Sie. Denn bei der Prüfung von Ethylenoxid-Rückständen zählt vor allem eines: Präzision.