Verzögerungen, Rückrufe und Entwicklungsprobleme durch unerkannte Verunreinigungen in Rohmaterialien sind nicht nur kostspielig – sie gefährden den Erfolg Ihres Produkts. Dennoch verfügen viele Hersteller von Medizinprodukten nicht über die internen Kapazitäten, regulatorische Expertise oder das nötige Prüf-Know-how, um die Materialqualität frühzeitig und zuverlässig zu bewerten.

Das Netzwerk der Eurofins Medical Device Services unterstützt Hersteller aus der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie mit spezialisierten Prüfleistungen für Rohmaterialien – zur Risikominimierung, Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Optimierung der Produktion. Ob bei der Qualifizierung eines neuen Lieferanten, der Verifizierung eines Analysezertifikats (CoA) oder der Untersuchung einer inkonsistenten Charge – wir liefern Ihnen schnell und präzise die entscheidenden Erkenntnisse, vollständig abgestimmt auf internationale regulatorische Anforderungen.

Unsere analytischen Chemiker validieren CoA-Daten oder entwickeln Methoden zur Charakterisierung von Materialeigenschaften über die nominale Reinheit hinaus. Kritische Verunreinigungen bleiben oft unentdeckt – chemische Isomere, Wassergehalt und nichtflüchtige Bestandteile können die Produktleistung erheblich beeinflussen. Unsere Labore sind ausgestattet, um diese Risiken zu identifizieren und zu quantifizieren – mit folgenden Verfahren:

• Chromatographie: HPLC, GC/MS, LC/MS, TOFMS
• Spektroskopie: ICP-MS, NMR, FTIR, Raman
• Mikroskopie: SEM, TEM, AFM
• Thermische, mechanische, morphologische und rheologische Analytik

Für Materialien wie Polymere bewerten wir Molekulargewicht, Vernetzungsgrad und Kristallinität mit Methoden wie Gelpermeationschromatographie, verdünnte Lösung oder intrinsische Viskosimetrie sowie dem Schmelzindex.