für Ihre anspruchsvollsten Herausforderungen
Regulatorische Anforderungen, unerwartete Testergebnisse und enge Zeitpläne setzen Entwicklungsteams unter Druck. Die Partikelcharakterisierung ist entscheidend, um Risiken zu minimieren – sie stellt sicher, dass Materialien und Produkte von Anfang an den Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Konformität entsprechen. Eurofins Medical Device Services bietet umfassende Dienstleistungen zur Partikelcharakterisierung, abgestimmt auf jede Phase der Produktentwicklung. Unsere Fachleute verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Analyse von Pulvern und Partikeln – von der Qualitätsprüfung bis zur Identifikation von Verunreinigungen. Wir arbeiten mit Unternehmen jeder Größe zusammen: mit Start-ups, die sich in regulatorischen Fragen orientieren müssen, ebenso wie mit großen Herstellern, die unter Zeitdruck stehen. Unabhängig von Ihrer Herausforderung bieten wir fundierte Analysen, zuverlässige Bearbeitungszeiten und fachliche Begleitung während des gesamten Prüfprozesses.
Unsere Labore decken das gesamte Spektrum der Partikelcharakterisierung ab. Wir analysieren Rohmaterialien, Proben aus laufenden Prozessen und fertige Pulverprodukte. Dazu gehören die Detektion und Dokumentation von Verunreinigungen mittels digitaler Mikroskopie sowie die präzise Bestimmung der Partikelgrößenverteilung und Oberflächenmorphologie. Wir führen Elementanalysen und Oberflächenstrukturuntersuchungen durch und unterstützen die Qualifizierung von Rohstofflieferanten, um die Auswirkungen von Prozessänderungen auf Produktleistung und Konsistenz zu bewerten.
Unsere Labore sind mit modernster Technik ausgestattet und ermöglichen präzise Analysen in allen Größenbereichen – von Nanometern bis zu Pulvern über 1 mm. Wir führen Partikelprüfungen gemäß USP <788> und weiteren geltenden Standards durch – für eine Vielzahl von Produkten wie Implantate, Infusionssysteme, Verpackungsmaterialien und mehr.
Probenarten
Die Lichtabschattungsmethode basiert auf dem Prinzip der Lichtabschwächung und ermöglicht die automatische Bestimmung der Partikelanzahl nach Größe. Die Prüfung erfolgt in einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Bedingungen, die das Eindringen fremder Partikel minimieren.
Volumenanforderungen:
Gemäß USP <788> / EP 2.9.19 / JP 6.07 ist ein Mindestvolumen von 25 mL erforderlich, um die harmonisierten Anforderungen zu erfüllen. Wenn das Füllvolumen >25 mL beträgt und nur ein Behälter dieses Volumen enthält, reicht ein einzelner Behälter für die Prüfung aus.
Liegt das Füllvolumen <25 mL, sind mindestens 10 Behälter erforderlich.
Eine Verdünnung der Proben kann bei Bedarf durchgeführt werden.
USP <787>:
Diese Methode kann als Alternative zu USP <788> verwendet werden und ist speziell für die Prüfung von therapeutischen Proteininjektionen und verwandten Präparaten vorgesehen. Es sind kleinere Testvolumina zulässig.
Im Gegensatz zu USP <788> gibt es keine spezifische Volumenanforderung.
Die Probenhandhabung berücksichtigt mögliche Herausforderungen bei der Analyse dieser Materialtypen.
Partikelgrößen:
Die pharmakopöische Vorgabe sieht die Zählung von Partikeln ab ≥10 µm und ≥25 µm vor. Zusätzlich können Partikel im Bereich von ≥2 µm bis 400 µm erfasst werden.
USP <789>:
Diese Methode ist speziell für die Prüfung von ophthalmischen Lösungen und verwandten Präparaten vorgesehen. Die Volumenanforderungen entsprechen denen von USP <788>. Die Probenhandhabung berücksichtigt die besonderen Anforderungen bei der Analyse dieser Produkte.
Partikelgrößen:
Die Vorgabe umfasst die Zählung von Partikeln ab ≥10 µm, ≥25 µm und ≥50 µm.
Technische Ausstattung:
Die Prüfung erfolgt mit unserem HIAC 9703+ Liquid Particle Counting System.
Unser Expertenteam setzt die mikroskopische Partikelzählung ein, wenn bestimmte Prüfmuster aufgrund von Farbe, geringer Transparenz oder erhöhter Viskosität nicht mit der Lichtabschattungsmethode analysiert werden können. Diese Methode wird auch verwendet, wenn das Produkt die USP-Kriterien für die Lichtabschattungsmethode nicht erfüllt.
Volumenanforderungen: Ein Mindestvolumen von 25 mL Probenlösung ist erforderlich, um die harmonisierten Anforderungen gemäß USP/EP/JP zu erfüllen. Liegt das Füllvolumen über 25 mL, genügt ein einzelner Behälter für die Prüfung. Liegt das Füllvolumen unter 25 mL, sind mindestens 10 Behälter erforderlich. Eine Verdünnung der Proben kann bei Bedarf durchgeführt werden.
Partikelgrößen: Die pharmakopöische Vorgabe sieht die Detektion von Partikeln ab ≥10 µm und ≥25 µm vor. Partikel <10 µm können mit der mikroskopischen Methode nicht zuverlässig erfasst werden.
Technische Ausstattung: Testing utilises our Fein Optic IMA/USP 788 Pharmaceutical Microscope.
Die Partikelgrößenverteilung von submikronischen Partikeln wird mittels Dynamischer Lichtstreuung bei einem Streuwinkel von 90° gemessen.
Probenmenge: 0,1 g – 0,5 g pro Bestimmung
Messbereich: 0,0003 μm – 5 μm
Technische Ausstattung: Malvern Zetasizer Nano ZS90
Eine statische Lichtstreuungstechnik, die in Kombination mit der Größenausschlusschromatographie (SEC) als Inline-Detektionsmethode eingesetzt werden kann. Alternativ kann sie auch im Batch-Modus für nicht fraktionierte Proben verwendet werden.
Probenmenge: ca. 100 μg (entspricht einer Injektion von 100 μL einer 1 mg/mL-Lösung für den Inline-SEC-Betrieb) und ca. 1.000 μg (direkte Infusion von 1.000 μL einer 1 mg/mL-Lösung im Batch-Modus)
Messbereich: 0,01 μm – 0,5 μm
Technische Ausstattung: Wyatt Technologies HELEOS II
Die Partikelgrößenverteilung wird durch die Streuung und Absorption von rotem und blauem Laserlicht gemessen – je nach Methode entweder mittels Nass- oder Trockendispersion.
Probenmenge: 0,1 g – 0,5 g pro Bestimmung bei Nassdispersion. 0,5 g – 5 g pro Bestimmung bei Trockendispersion.
Messbereich: 0,01 μm – 600 μm bei Nassdispersion und 0,2 μm – 3.500 μm bei Trockendispersion.
Technische Ausstattung: Malvern Mastersizer 3000 mit Hydro MV (Nassdispersion) und Aero S (Trockendispersion), Malvern Mastersizer 2000, Microtrac S3500, Beckman Coulter LS 13 320.
Das Zeta-Potenzial ist ein Maß für das elektrokinetische Potenzial in kolloidalen Dispersionen. Die Messung erfolgt mittels Elektrophoretischer Lichtstreuung bei einem Streuwinkel von 90°.
Probenmenge: 0,1 g – 0,5 g pro Bestimmung
Messbereich: 3,8 nm – 100 μm
Technische Ausstattung: Malvern Zetasizer Nano ZS90
Das Sieben ist in der Regel die bevorzugte Methode zur Klassifizierung gröberer Pulver- oder Granulatfraktionen. Diese Technik ist besonders attraktiv, da die Klassifizierung ausschließlich auf Basis der Partikelgröße erfolgt und die Analyse in den meisten Fällen im trockenen Zustand durchgeführt werden kann. Mechanisches Sieben eignet sich besonders für Partikelgrößen über ca. 75 μm. Für kleinere Partikel sind alternative Verfahren wie das Luftstrahlsieben besser geeignet.
Probenmenge: 10 g – 100 g pro Test. Ca. 500 g, falls keine spezifischen Informationen zum Material (z. B. Probenmenge, Siebgrößen, Siebdauer) vorliegen, um eine Machbarkeits-/Endpunktbestimmung zur Festlegung geeigneter Parameter durchzuführen
Messbereich: Zertifizierte Siebe gemäß ISO 3310-1 und ASTM E-11 mit Größen von 25 μm bis 2.000 μm. Größere Siebgrößen bis 11,20 mm sind auf Anfrage erhältlich.
Technische Ausstattung: Endecotts Octagon 200 Siebschüttler, W.S. Tyler Modell RX-29 Ro-Tap Schüttler und Hosokawa Micron AirJet Sieve (Version II)