Ob enge Zeitpläne, begrenzte Budgets oder Unsicherheit hinsichtlich aktueller regulatorischer Anforderungen – bei der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden darf es keine Unklarheiten geben. Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services verfügt über umfassende Erfahrung mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Medizinprodukten und entwickelt, optimiert, validiert und überträgt Prüfmethoden, die präzise, phasengerecht und vollständig konform sind.

Wir verfolgen einen ganzheitlichen Ansatz im Method Lifecycle Management und passen unsere Unterstützung an Ihre jeweilige Entwicklungsphase an – von der frühen Charakterisierung bis zur späten Validierung. Unsere Labore sind mit modernster Technologie ausgestattet, und unsere qualifizierten Fachkräfte setzen fortschrittliche Verfahren ein, darunter:

• Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
• Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
• Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
• Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
• Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD)
• Gelpermeationschromatographie / Größenausschlusschromatographie (GPC/SEC)
• Spektroskopie
• Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS)
• Massenspektrometrie (MS)
• UV-Vis-Spektroskopie
• Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR)
• Zusätzliche Verfahren
• Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC)

Unser Entwicklungsprozess beginnt mit der klaren Definition Ihrer analytischen Ziele – einschließlich der zu messenden kritischen Qualitätsmerkmale, relevanter Referenzstandards und des vorgesehenen Verwendungszwecks der Methode. Wo möglich, beschleunigen wir den Fortschritt durch die Nutzung validierter Inhouse-Methoden. Für neue Wirkstoffe oder Materialien entwickeln wir robuste, produktlebenszyklusgerechte Ansätze.

Jede Methode wird anhand zentraler Leistungsparameter validiert: Spezifität, Linearität, Messbereich, Genauigkeit, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenzen sowie Robustheit. Zusätzlich führen wir erzwungene Abbaustudien durch, um stabilitätsanzeigende Methoden zu unterstützen. Wenn Methoden zwischen Standorten übertragen werden müssen, erfolgt dies durch unsere Teams schnell und präzise – mit vollständiger Datenreproduzierbarkeit und nahtloser Übergabe innerhalb des Eurofins-Netzwerks.

Jeder Schritt ist darauf ausgelegt, die globalen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und zu übertreffen, darunter:

• Code of Federal Regulations (CFR) 311.165c
• ICH GUIDELINE Q2 (R1), ICH 2005 
• FDA 2015 und FDA 2018
• USP <1225> USP <1226> und USP <1058> 
• ISO 10993-18 
•  ASTM F1635