Die Nachweisführung von Stabilität, Sicherheit und Haltbarkeit ist entscheidend für die Zulassung und den Markterfolg von Medizinprodukten. Doch die Frage, welche Komponenten getestet werden müssen, wann die Tests erfolgen sollten und wie globale Anforderungen erfüllt werden können, ist oft komplex. Interne Ressourcen sind begrenzt, und der Aufbau eigener Testinfrastruktur ist zeit- und kostenintensiv. Verzögerte oder fehlgeschlagene Tests können zu teuren Neuentwicklungen oder verpassten Markteinführungen führen. Eurofins Medical Device Services bringt Klarheit, Präzision und Sicherheit. Unsere globalen Labore bieten umfassende Prüfleistungen zur Material- und Produktstabilität, um die Leistung, Verpackungskompatibilität und Produktsicherheit über die Zeit hinweg zu bestätigen.

Wir führen sowohl beschleunigte als auch Echtzeit-Stabilitätsstudien durch und bewerten Ihre Produkte unter kontrollierten Bedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht und weiteren Umweltfaktoren. Unsere Prüfmethoden entsprechen internationalen regulatorischen Standards, darunter die ICH-Q-Serie, FDA-Leitlinien und Anforderungen der EU-MDR.

Unsere Labore simulieren Umwelteinflüsse wie pH-Wert, Bewegung und Schwerkraft und analysieren die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität – einschließlich Abbauverhalten, Sterilität und therapeutischer Wirksamkeit über die Zeit. Die Probenahme- und Prüfstrategien werden individuell auf die Komponenten und Konfigurationen Ihres Produkts abgestimmt. Dazu gehören auch Biokompatibilitätsbewertungen im Rahmen langfristiger Produktänderungen sowie die Verifizierung der Haltbarkeit zur Unterstützung von Produktversprechen und Verfallsdaten. Nach der Zulassung Ihres Medizinprodukts begleiten wir Sie mit fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, um mögliche spätere Veränderungen frühzeitig zu erkennen.