Die chemische Charakterisierung ist längst kein bloßes Pflichtprogramm mehr. Für moderne Entwickler von Medizinprodukten spielt die Prüfung auf extrahierbare und herauslösbare Stoffe (E&L) eine entscheidende Rolle bei der Risikominimierung, der Einreichung regulatorischer Unterlagen und der Vermeidung kostspieliger Rückschläge in späteren Entwicklungsphasen. Doch gerade für kleine und mittelständische Hersteller ist dieser Schritt oft mit Unsicherheit verbunden: Welche Tests sind wirklich notwendig?

Das Netzwerk der Eurofins Medical Device Services Labore bietet Ihnen Klarheit, Geschwindigkeit und wissenschaftliche Expertise, damit Sie mit Zuversicht voranschreiten können. Unsere nach ISO 17025 akkreditierten Einrichtungen, in denen über 100 spezialisierte E&L-Fachkräfte tätig sind, verfügen über mehr als 30 Jahre Erfahrung und Zugang zu über 500 hochentwickelten HPLC- und GC-Systemen.

Typische Entwicklungsphasen, in denen E&L-Prüfungen erforderlich sein können:

• Entwicklung neuer Produktdesigns
• Verifikationstests für die Designhistorie
• Wechsel von Rohstofflieferanten
• Änderungen im Design oder Herstellungsprozess

Vom Protokolldesign bis zur toxikologischen Risikobewertung begleiten wir Sie in jeder Phase. Wir unterstützen Sie bei:

• der Festlegung geeigneter Prüfbedingungen für Ihr Produkt
• der Auswahl passender Lösungsmittel und Extraktionsmethoden
• der Durchführung von erschöpfenden oder besonders umfangreicher Extraktionsstudien (gemäß ISO 10993-18)
• der Durchführung von Leachables-Tests unter realitätsnahen Bedingungen
• der Identifikation von Substanzen mithilfe unserer proprietären Spektraldatenbank mit über 1.500 nichtflüchtigen Verbindungen
• der Erstellung toxikologischer Risikobewertungen (gemäß ISO 10993-17) – bereit zur Einreichung bei Behörden

Unsere abgestimmten E&L-Pakete – oft parallel zur Biokompatibilitätsprüfung durchgeführt – verkürzen Zeitpläne und minimieren das Risiko späterer Probleme. Mit direktem Zugang zu unseren Toxikologie-Experenteam profitieren Sie von Echtzeitlösungen, fundierten Entscheidungen und klaren Begründungen für regulatorische Stellen: 

• Einheitlicher Workflow für E&L, Toxikologie und Biokompatibilität
• Individuelle Projektleitung mit festen Ansprechpartnern
• Risikobewertungen gemäß FDA-Leitlinien und ISO 10993
• Unterstützung bei Änderungen von Materialien, Lieferanten oder Prozessen 

Ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen, ein 510(k)-Dossier einreichen oder auf eine behördliche Anfrage reagieren – unser Ziel ist es, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen, bevor sie zu kostspieligen Komplikationen werden.

Die reaktionsschnellen, zuverlässigen und zugänglichen Teams von Eurofins Medical Device Services sorgen dafür, dass Ihr E&L-Projekt im Zeitplan, im Budget und auf Kurs bleibt.