Jedes Material zählt. Jedes Detail ist entscheidend. Ob ein Wechsel des Rohstofflieferanten, ein neues Produktdesign oder Bedenken hinsichtlich Abbau oder Kontamination – die Identifikation der chemischen und physikalischen Zusammensetzung Ihrer Medizinprodukte ist von zentraler Bedeutung. Die Herausforderung für viele Hersteller besteht darin, zu wissen, was getestet werden muss, wann und wie auf ein „Unbekanntes“ reagiert werden sollte. Diese Unsicherheit kann zu kostspieligen Verzögerungen, regulatorischen Rückfragen oder sogar zu Risiken für die Patientensicherheit führen.

Das Eurofins Medical Device Services Labornetzwerk bietet Ihnen Klarheit und Sicherheit. Unser globales Team aus promovierten Wissenschaftlern und hochqualifizierten Chemikern arbeitet mit über 500 hochmodernen chromatographischen Systemen und mehr als 12.200 m³ Stabilitätskammern – und liefert damit unvergleichliche analytische Leistung über das gesamte Spektrum der Materialcharakterisierung.

Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Identität, Reinheit, Sicherheit und Konsistenz von Materialien in jeder Phase – von der Forschung und Entwicklung bis zur Kommerzialisierung – zu bestätigen.

Unsere nach ISO 17025 akkreditierten Labore sind vollständig ausgestattet, um Studien nach den neuesten regulatorischen Standards und pharmakopöischen Methoden durchzuführen, darunter USP <467>, <621>, <905>, <197>, <232>, <233>, <788>, <791>, <341> und <1207>. Zudem unterstützen wir die Richtlinien ISO 10993 und ISO 18562 zur chemischen Charakterisierung im Rahmen biologischer Bewertungen. 

Analytische Methoden und Prüfungen:

• Antimikrobielle Wirkstoffe (USP <341>)
• Erscheinungsbildbewertung (visuell)
• Chromatographie (USP <621>)
• Integrität von Verpackungssystemen (USP <1207>)
• Gleichförmigkeit der Dosierung (USP <905>)
• Elementverunreinigungen (USP <232>, <233>)
• Materialidentifikation (IR) (USP <197>)
• Schmelzbereich (USP <741>)
• Partikelverunreinigungen in Injektabilia (USP <788>)
• pH-Wert (USP <791>)
• Rückstände von Lösungsmitteln (USP <467>)
• Spezifische optische Drehung (USP <781>)
• Wassergehalt (USP <921>)

Ob Partikelanalysen, Wassergehaltsbestimmungen, Nachweis von Lösungsmittelrückständen oder Bewertung von Elementverunreinigungen – wir verfügen über die Instrumente und das Know-how, um klare und belastbare Ergebnisse zu liefern. Und wenn Ihr Team auf eine „unbekannte“ Verbindung stößt, identifizieren wir diese mithilfe validierter Verfahren und umfangreicher interner Spektraldatenbanken – und helfen so, negative Ergebnisse zu „retten“ und zeitaufwändige Nacharbeiten zu vermeiden.

Wenn Sie unsicher sind, wann Sie Tests einplanen sollten oder wie Ihre aktuelle Materialstrategie sich auf Zeitpläne oder Konformität auswirken könnte, beraten wir Sie gerne zur Studiengestaltung und zum Umfang der Prüfungen. Unser integrierter Ansatz gewährleistet die Einhaltung globaler Vorschriften bei minimalem Ressourcenaufwand und ohne unnötige Verzögerungen.

Von einzelnen Komponenten bis hin zu fertigen Produkten – unsere chemischen und physikalischen Analysen liefern die nötigen Erkenntnisse für fundierte Entscheidungen und schützen sowohl Ihr Produkt als auch Ihre Patienten.