Die Zytotoxizitätstestung zählt zu den am häufigsten eingesetzten Methoden zur Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Dennoch führen Unsicherheiten bei der Auswahl geeigneter Testverfahren, unklare Vorgaben zu Probenmengen und Extraktionsmethoden sowie wiederholte Testfehlschläge häufig zu Verzögerungen im Zulassungsprozess, erhöhtem Ressourcenaufwand und steigenden Kosten.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet umfassende technische Expertise, ganzheitliche Projektunterstützung und moderne Testplattformen, um diese Herausforderungen zu meistern und Ihre Projekte sicher voranzubringen. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der biologischen Sicherheitsprüfung und nachgewiesener Konformität mit ISO 10993-5 und USP <87> bieten wir schnelle, flexible Zytotoxizitätstests, abgestimmt auf Ihr Produkt und Ihre Zulassungsstrategie. Neben der Durchführung der Tests unterstützen wir Sie bei der Interpretation der Ergebnisse, der Identifikation möglicher Fehlerquellen, der Erstellung toxikologischer Risikobewertungen bei fehlgeschlagenen Tests sowie bei der Dokumentation für zulassungsrelevante Einreichungen.

Als entscheidendes Screening-Instrument und regulatorisch relevanter Endpunkt bewertet die Zytotoxizität das Potenzial eines Materials, Zellwachstum zu hemmen oder Zelltod auszulösen. Diese in vitro-Tests, die qualitativ oder quantitativ durchgeführt werden, ermöglichen eine schnelle und empfindliche Analyse der biologischen Reaktivität von freisetzbaren oder diffundierenden Substanzen. Das Eurofins-Netzwerk setzt validierte Zellkulturverfahren ein, die eine gute Korrelation zu in vivo-Tests zeigen und unterstützt so die sichere Entwicklung von Medizinprodukten für den Einsatz im oder am menschlichen Körper. Die Auswahl der geeigneten Testmethode erfolgt basierend auf Materialeigenschaften, vorgesehenem Einsatzort und Anwendungsbedingungen. Gemeinsam mit Ihnen wählen wir das passende Testsystem – abgestimmt auf Dichte, Extrahierbarkeit und Verwendungszweck Ihres Produkts.