Die toxikologische Risikobewertung (TRA) zählt zu den kritischsten – und zugleich am häufigsten missverstandenen – Schritten in der Entwicklung von Medizinprodukten. Ob Sie eine 510(k)-, PMA- oder EU-MDR-Zulassung vorbereiten: Eine toxikologische Risikobewertung ist unerlässlich, um die biologische Sicherheit Ihres Produkts nachzuweisen. Viele Hersteller sind jedoch unsicher, wann sie eine TRA beauftragen sollten – oder was zu tun ist, wenn spät im Prozess eine „unbekannte Substanz“ auftaucht.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk unterstützt Sie bei der Planung, Durchführung und Fertigstellung Ihrer toxikologischen Risikobewertung – mit Sicherheit und Fachkompetenz. Unsere qualifizierten Toxikologen bewerten Extractables, Leachables und andere chemische Bestandteile, um Sicherheitsgrenzwerte gemäß ISO 10993, FDA und MDR zu definieren. Dabei folgen wir einem strukturierten, wissenschaftlich fundierten Prozess:

• Dosis-Wirkungs-Bewertung unter Berücksichtigung der Patientengruppen
• Expositionsbewertung basierend auf Produktdesign und Anwendung
• Gefahrenidentifikation und Datenauswertung
• Risikobewertung mit klaren Aussagen zur Sicherheit und regulatorischen Einordnung

Toxikologische Risikobewertungen sind häufig Bestandteil einer chemischen Charakterisierungsstudie – insbesondere, wenn bei Materialtests Extractables oder Leachables identifiziert wurden. In solchen Fällen klärt eine umfassende TRA, ob die Substanzen ein Risiko für die Patientengesundheit darstellen und ob Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn eine Substanz unzureichend charakterisiert oder gänzlich „unbekannt“ ist, gehen unsere Experten der Sache auf den Grund – mit umfassender toxikologischer Erfahrung und ggf. ergänzenden Tests zur Schließung von Datenlücken. Eine frühzeitige Identifikation solcher Risiken hilft, Verzögerungen und Wiederholungsprüfungen zu vermeiden.

Zusammenfassung unseres TRA-Prozesses:

• Ausgerichtet auf Einreichungen bei FDA und MDR
• Integriert in Ihre ISO 10993-17 und ISO 10993-18 Strategie
• Durchgeführt von qualifizierten Toxikologinnen und Toxikologen mit EU- und US-Regulierungserfahrung
• Unterstützt Produktentwicklung, Validierung, Wiederaufbereitung und Sterilisation

Eurofins Medical Device Services bietet umfassende Unterstützung für Hersteller jeder Größe – von Start-ups bei ihrer ersten Einreichung bis hin zu globalen Unternehmen bei Materialänderungen und Revalidierungen. Wir helfen Ihnen dabei:

• Einreichungsfertige Berichte im Einklang mit Biokompatibilitätstests zu erstellen
• Die regulatorischen Anforderungen und Zeitpläne einzuhalten
• Potenzielle toxikologische Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren
• Ihre toxikologische Risikobewertung gezielt vorzubereiten

Ob Sie auf Ergebnisse aus Extractables & Leachables reagieren, Ihre chemischen Charakterisierungsdaten aktualisieren oder einen umfassenden biologischen Bewertungsplan erstellen – unsere erfahrenen Toxikologen bieten Ihnen einen bewährten, vertrauenswürdigen Ansatz für toxikologische Risikobewertungen.