Der Weg zur regulatorischen Zulassung ist komplex – insbesondere im Bereich der Biokompatibilitätsprüfung. Ob Sie an einem neuartigen Produkt arbeiten oder ein etabliertes Medizinprodukt optimieren: Verzögerungen, falsche Testauswahl oder späte Testfehler können erhebliche Auswirkungen haben. Für kleine und mittelständische Unternehmen ist oft unklar, wann und wie externe Labore eingebunden werden sollten. Größere Organisationen hingegen beginnen die Testung häufig zu spät – was Entwicklungszeitpläne und Markteinführungen gefährden kann.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk verfügt über ein globales Team hochqualifizierter Toxikologen im Bereich der biologischen Sicherheit. Wir bieten Klarheit, Geschwindigkeit und regulatorische Konformität in jeder Phase des Produktlebenszyklus. Sensibilisierung ist einer der drei wichtigsten Endpunkte zur Sicherstellung der Produktsicherheit. Sie bewertet das Risiko, dass ein Material oder Produkt nach wiederholtem Kontakt eine allergische Reaktion auslöst – ein zentraler Bestandteil der ISO 10993-10:2021 und eine verpflichtende Voraussetzung für die Marktzulassung.

Wir bieten sowohl in vivo als auch in vitro Testverfahren, abgestimmt auf die spezifischen Expositionswege Ihres Produkts. Die Prüfungen werden über unsere vertrauenswürdigen Partnerlabore in der EU und den USA durchgeführt.

Wir führen nicht nur Tests durch – wir leiten Sie zur richtigen Teststrategie. Unsere Toxikologen interpretieren ISO 10993-10 und ISO 10993-1, um sicherzustellen, dass Ihre Prüfstrategie den regulatorischen Anforderungen entspricht und für Produkttyp und Verwendungszweck geeignet ist. Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk unterstützt Sie bei:

• der Auswahl und dem optimalen Zeitpunkt der erforderlichen Tests
• der Wahl der besten Methode(n), um Wiederholungsprüfungen zu vermeiden
• der Minimierung von Probenverbrauch und Ressourcenaufwand
• der Identifikation und Reduktion sensibilisierungsbedingter Risiken

Regulatorische Grundlagen

• ISO 10993-10:2021 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 10: „Tests auf Hautsensibilisierung“
• ISO 10993-1, Tabelle A.1 – „Zu berücksichtigende Endpunkte in einer biologischen Risikobewertung“