Pyrogenität beschreibt die Fähigkeit einer Substanz, eine febrile (Fieber-)Reaktion auszulösen – entweder durch mikrobiell bedingte oder materialvermittelte Mechanismen. Im Kontext von Medizinprodukten können pyrogene Reaktionen unterschiedliche Ursachen haben und erfordern daher spezifische Testmethoden zur Erkennung. Die Unsicherheit darüber, welcher Pyrogenitätstest geeignet ist, stellt für viele Hersteller ein Hindernis dar – mit Frustration, Zeitverlust und hohen Kosten durch Wiederholungsprüfungen. Doch die Identifikation und Minimierung pyrogener Risiken ist unverzichtbar. Unabhängig vom Ursprung müssen Pyrogene mit Klarheit, Präzision und Sicherheit bewertet werden.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet umfassende Pyrogenitätstests zur Unterstützung biologischer Sicherheitsbewertungen in allen Entwicklungsphasen Ihres Medizinprodukts. Unsere Experten beraten Sie zur passenden Teststrategie – abgestimmt auf Ihr Produkt und Ihre regulatorischen Anforderungen.

Unsere Leistungen:

• Bakterieller Endotoxintest (BET): Wir bieten Endotoxintests mit dem klassischen LAL-Test (Limulus-Amoebozyten-Lysat) oder dem Rekombinanten Faktor C (rFC) Assay – einer synthetischen, nachhaltigen und hochspezifischen Methode zur Endotoxindetektion. Der rFC-Test ist in internationalen Pharmakopöen anerkannt (Ph. Eur. 2.6.32, USP <86>, JP <4.01>) und entspricht den neuesten USP-Updates (gültig ab Mai 2025). Im Gegensatz zum traditionellen LAL-Test benötigt rFC kein Blut von Pfeilschwanzkrebsen – und vermeidet somit ethische und ökologische Bedenken.
• Monocyte Activation Test (MAT): Eine fortschrittliche in vitro Methode, die die Freisetzung von Zytokinen aus Blut misst und sowohl Endotoxine als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene erkennt.
• Whole Blood Pyrogen Test: Ebenfalls blutbasiert und zytokinbasiert – simuliert die natürliche Immunantwort für eine realistische Bewertung.

Alle Prüfungen erfolgen gemäß den Vorgaben der ISO 10993 und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte. Dies schließt die Bewertung materialvermittelter Pyrogene ein. Die ISO 10993-11, Anhang G nennt Beispiele für Substanzen, die pyrogene Reaktionen auslösen können, ohne Endotoxine zu sein.

Die Einhaltung sich wandelnder Standards ist entscheidend. Eurofins Medical Device Services passt sich neuen Methoden an, gewährleistet regulatorische Konformität und beschleunigt Ihre Marktzulassung – mit einem klaren Fokus auf Sicherheit und Effizienz.