Die Irritationstestung gehört zu den drei wichtigsten Prüfungen zur Bewertung des unmittelbaren Reaktionspotenzials eines Medizinprodukts nach Kontakt mit dem Körper. Dennoch sehen sich viele Hersteller mit kostspieligen Verzögerungen, Compliance-Problemen oder sogar Testversagen konfrontiert – oft, weil unklar war, wann und wie Irritationstests durchzuführen sind oder welche Methode geeignet ist. Angesichts sich ständig weiterentwickelnder Vorschriften, komplexer Materialinteraktionen und der Notwendigkeit, die Patientensicherheit über verschiedene Expositionswege hinweg zu gewährleisten, ist die Wahl des richtigen Testpartners entscheidend.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk unterstützt Hersteller mit Klarheit, Präzision und Sicherheit bei der Durchführung von Irritationstests. Ob Haut-, Schleimhaut- oder Augenexposition – unsere erfahrenen Wissenschaftler helfen Ihnen, die Anforderungen der ISO 10993-23 und USP <88> zu erfüllen und die Sicherheit sowie regulatorische Konformität Ihres Produkts sicherzustellen.

Wir bieten ein umfassendes Portfolio an Irritationstests für alle relevanten Expositionswege. Die Auswahl der Prüfmethoden erfolgt individuell nach Produkttyp und Applikationsweg. Ob Sie das akute Irritationspotenzial bewerten oder Daten für eine Zulassung vorbereiten – wir empfehlen die wissenschaftlich und ethisch geeignetste Methode: in vivo oder validierte in vitro Modelle, wie rekonstruierte menschliche Epidermis (RhE) oder vollschichtige Hautäquivalente.

Unsere Labore bieten:

• Frühzeitige Beratung zur Definition von Probenanforderungen und optimalem Studiendesign
• Vergleichende Analyse zur Auswahl zwischen in vivo und in vitro Verfahren
• Strategische Planung zur Minimierung von Wiederholungsstudien und zur Beschleunigung von Zulassungen
• Fachkundige Interpretation der Ergebnisse und ihrer klinischen Relevanz
  
  

Regulatorische Grundlagen

• ISO 10993-23:2021 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 23: „Tests auf Irritation“
• ISO 10993-1, Tabelle A.1 – „Zu berücksichtigende Endpunkte in einer biologischen Risikobewertung“