Für Hersteller implantierbarer Medizinprodukte ist die langfristige Biokompatibilität entscheidend – nicht nur zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben, sondern vor allem zum Schutz und Wohlbefinden der Patienten, die auf lebensverändernde oder lebensrettende Technologien angewiesen sind. Doch wann und wie Implantationstests durchzuführen sind und welche Vorschriften gelten, ist oft komplex. Ohne die richtige Unterstützung drohen Verzögerungen, Wiederholungsstudien oder unzureichende Daten, die den Zulassungsprozess gefährden können.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk bietet Implantationstests gemäß ISO 10993-6 und begleitet Sie mit Klarheit, Konformität und Sicherheit in jeder Phase. Ob Ihr Produkt temporär, langfristig oder dauerhaft implantiert wird – unsere in vivo Studien bewerten die lokalen Auswirkungen von Implantaten auf umliegendes Gewebe sowohl makroskopisch als auch mikroskopisch. Unser Ansatz umfasst:

• Subkutane und intramuskuläre Implantation
  
• Histopathologische Bewertung des Implantationsgewebes
• Quantitative Quantitative und qualitative Bewertung zellulärer Reaktionen
• Intraperitoneale Implantation, sofern regulatorisch erforderlich
• Konformität mit ISO 10993-6 und globalen regulatorischen Anforderungen 

Alle implantierbaren Produkte mit Kontakt zu innerem Gewebe, Knochen oder Körperhöhlen – insbesondere Klasse B- oder Klasse C-Produkte sowie solche mit Blutkontakt – müssen Implantationstests durchlaufen.

Diese Studien identifizieren toxikologische Reaktionen wie Entzündungen, Nekrosen oder Fibrosen, die in Kurzzeituntersuchungen möglicherweise unentdeckt bleiben. Da solche Reaktionen auf zellulärer Ebene beginnen können, nutzen unsere Experten detaillierte Histopathologie zur Untersuchung struktureller Veränderungen von Gewebe und Zellmorphologie.

Ob Wirbelkörperimplantat, Gefäßimplantat, Gelenkprothese oder orthopädische Platte – wir simulieren reale Einsatzbedingungen, um aussagekräftige Ergebnisse zu liefern. Die Testdauer richtet sich nach der Kontaktzeit des Produkts:

• Klasse A: weniger als 24 Stunden 
• Klasse B: 24 Stunden bis 30 Tage 
• Klasse C: mehr als 30 Tage

Bei Bedarf verlängern wir die Beobachtungszeiträume gemäß FDA- und internationalen Leitlinien, um Langzeitwirkungen zu bewerten. Jede Studie basiert auf einer sorgfältigen Probenvorbereitung: Die Produkte durchlaufen dieselben Herstellungs-, Sterilisations- und Verpackungsprozesse wie das finale Produkt – für realitätsnahe Testergebnisse. Ergänzend bieten wir eine integrierte toxikologische Risikobewertung sowie zusätzliche Prüfungen wie Extractables & Leachables-Analysen, um ein vollständiges Bild der Implantatsicherheit zu gewährleisten.

Von der Protokollentwicklung bis zum Abschlussbericht bieten wir End-to-End-Support, abgestimmt auf Ihr Produkt, Ihre Materialien und Ihren regulatorischen Weg.

Implantationstests sind nur ein Teil unserer Leistungen – bei Eurofins Medical Device Services setzen wir alles daran, die Sicherheit kritischer Medizinprodukte und der Menschen, die ihnen vertrauen, zu gewährleisten.