Wenn ein Medizinprodukt mit Blut in Kontakt kommt, sind die Risiken unmittelbar und erheblich. Führt es zu Hämolyse? Aktiviert es die Komplementkaskade des angeborenen Immunsystems? Für Hersteller können Unsicherheiten in diesen Wechselwirkungen zu regulatorischen Verzögerungen, kostspieligen Designänderungen und letztlich zu Risiken für die Patientensicherheit führen. Zu wissen, wann getestet werden muss, welche Methoden geeignet sind und wie komplexe Ergebnisse zu interpretieren sind, kann unter Zeit- und Budgetdruck schnell überfordern.

Hier kommt das Eurofins Medical Device Services Netzwerk ins Spiel. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der biologischen Sicherheitsprüfung bieten wir ein umfassendes Portfolio an Hämokompatibilitätstests, die exakt den Anforderungen der ISO 10993-4 entsprechen. Ob Thrombosepotenzial, Gerinnung, Plättchenverhalten, hämatologische Effekte oder Komplementaktivierung – wir helfen Ihnen, den Bedarf an Hämokompatibilitätstests zu erkennen und die Risiken von Blutkontakt zuverlässig zu bewerten. Unsere Leistungen umfassen sowohl standardisierte als auch individuell angepasste Testdesigns für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Blutkontakt.

Wir führen sowohl statische als auch dynamische Testdesigns durch. Dynamische Systeme – wie das Chandler®-Loop-Modell oder Agitationsverfahren – simulieren realistische klinische Bedingungen und berücksichtigen Variablen wie Scherkräfte und Flussdynamik. Diese Modelle verwenden menschliches Vollblut und ermöglichen eine präzise Bewertung aller fünf Endpunkte der ISO 10993-4 mittels ELISA-Analysen und Rasterelektronenmikroskopie.

Regulatorische Grundlagen

• ISO 10993-4:2002 / Amd 1:2006: Definiert die allgemeinen Anforderungen zur Bewertung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut und umfasst fünf Testkategorien:
  • Gerinnung
  • Komplementsystem
  • Hämatologie
  • Thrombozyten
  • Thrombose

Diese Richtlinie beschreibt die biologische Bewertung in allgemeinen Begriffen und fordert Teststrategien, die dem klinischen Verwendungszweck des Produkts entsprechen.

• ISO 10993-1 – Tabelle A.1 – „Zu berücksichtigende Endpunkte bei der biologischen Risikobewertung“

Dynamische Hämokompatibilität

Medizinprodukte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen, müssen besonders gründlich bewertet werden. Für diese Produkte reicht die Prüfung einzelner Endpunkte in statischen Systemen oft nicht aus. Stattdessen sollten dynamische Testsysteme eingesetzt werden, um den Einfluss von Geometrie und Flussbedingungen auf Blutbestandteile realistisch zu erfassen.

Selbst physikalisch-chemisch ähnliche Materialien können im klinischen Einsatz unterschiedliche Hämokompatibilitätsprofile zeigen. Um diese Unterschiede abzubilden, müssen in vitro-Modelle dynamische Tests unter variierenden Scherkräften ermöglichen – unter Verwendung von menschlichem Vollblut mit definierten Antikoagulationsprotokollen.

Dynamische Testmodelle bieten einen entscheidenden Vorteil: Sie ermöglichen eine umfassende Bewertung aller fünf ISO 10993-4-Endpunkte durch ELISA-basierte Analyse spezifischer Aktivierungsmarker. Zudem erlauben sie die Visualisierung von Zell- und Proteinadhäsion am Testmaterial mittels Rasterelektronenmikroskopie – für ein tieferes Verständnis der Blut-Material-Wechselwirkungen.

Alle Tests werden unter GLP- und Non-GLP-Bedingungen durchgeführt – für maximale Flexibilität je nach regulatorischem Bedarf und Entwicklungsstand Ihres Produkts.

*Alle in vivo-Studien werden durch unser Partnerlabor durchgeführt.