Die Genotoxizitätstestung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die in Medizinprodukten verwendeten Materialien keine Schäden an Haut, Gewebe oder Organen verursachen. Die richtige Durchführung dieser Tests ist komplex – die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich stetig weiter und kein einzelner Test kann alle potenziellen genotoxischen Risiken abdecken. Ohne fachkundige Unterstützung riskieren Hersteller unnötige Verzögerungen, zusätzliche Kosten und regulatorische Rückschläge. Die Entscheidung, ob Tests erforderlich sind und die Auswahl geeigneter Studienkombinationen gemäß Normen wie ISO 10993, erfordert fundiertes Expertenwissen.

Mit über 30 Jahren Erfahrung bietet das Eurofins Medical Device Services Netzwerk sowohl regulatorische Klarheit als auch technische Präzision. Unser umfassendes Portfolio an in vitro- und in vivo-Studien entspricht den Anforderungen von ISO 10993-3, ICH, US-FDA, OECD und EMEA. Zusätzlich setzen wir in silico QSAR-Modellierung ein, um potenziell gefährliche Substanzen frühzeitig zu identifizieren.

Unsere Toxikologen unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter in vitro-Testsysteme, die intern durchgeführt werden. In vivo-Studien erfolgen durch unsere erfahrenen Partnerlabore. Da kein einzelnes Verfahren alle genotoxischen Substanzen erfassen kann, geben wir klare Empfehlungen zu Art und Anzahl der erforderlichen Tests – und helfen so, unnötige Verzögerungen und zusätzliche Proben zu vermeiden. Ob Sie ein maßgeschneidertes Testdesign benötigen, alternative Strategien bewerten oder Beratung zu erforderlichen Prüfungen wünschen – wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine Strategie, die auf Ihre individuellen Entwicklungsziele abgestimmt ist.

Strategie zur Genotoxizitätstestung – drei Hauptbereiche

• Chromosomenaberrationen oder -brüche (Klastogenität)
  
  • Chromosomenaberrationstest (OECD 473, 475)
• Chromosomenverlust oder -gewinn (Aneuploidie)
  
  • Mikronukleus-Test (OECD 478, 474)
• Genmutationen
  
  • AMES-Test (OECD 471), Mouse Lymphoma Assay (OECD 490), HPRT-Test (OECD 476)

Empfohlene Folgeuntersuchungen bei positiven Ergebnissen

• Comet-Assay mit 3D-rekonstruiertem menschlichem Hautmodell
• In vivo Chromosomenaberrationstest (OECD 475)
• In vivo Comet-Assay (OECD 489)
• In vivo Mikronukleus-Test (OECD 474)
• In vivo UDS-Test (OECD 486)
• Mikronukleus-Test mit 3D-rekonstruiertem Hautmodell
• Transgene Mutagenitätstests (OECD 488)

*Alle in vivo-Studien werden durch unser Partnerlabor durchgeführt.