Die Herausforderung, die biologische Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, wird immer komplexer. Ganz gleich, ob Sie neuartige Implantate, resorbierbare Polymere oder Geräte mit innovativen Materialien entwickeln – die regulatorischen Anforderungen steigen, und damit wächst der Bedarf an fachkundiger chemischer Charakterisierung. Doch was passiert, wenn bei Tests unbekannte Substanzen entdeckt werden? Was, wenn Sie unsicher sind, welche ISO 10993-Normen gelten – oder wann sie gelten? Solche Unsicherheiten kosten Zeit und Geld und können im schlimmsten Fall Zulassungen verzögern. Für Hersteller, die lebenswichtige Behandlungen auf den Markt bringen wollen, sind solche Risiken inakzeptabel.

Die umfassenden Dienstleistungen zur chemischen Charakterisierung im Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services begegnen diesen Herausforderungen gezielt.

Als nach ISO 17025 akkreditiertes Labor-Netzwerk basieren unsere Charakterisierungsdienstleistungen auf den Richtlinien der ISO 10993 und sind darauf ausgelegt, die regulatorische Konformität auf globalen Märkten sicherzustellen.

• ISO 10993-9: Rahmen zur Identifikation und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 10993-12, 18, 19: Chemische Charakterisierung von Materialien
• ISO 10993-13, 14, 15: Identifikation und Quantifizierung von Abbauprodukten
• ISO 10993-16: Design toxikokinetischer Studien für Abbauprodukte und extrahierbare Stoffe 
• ISO 10993-17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für extrahierbare Substanzen
• ISO 10993-7: Rückstände aus Ethylenoxid-Sterilisation
• ISO 10993-19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien

Unsere Labore verfügen über mehr als 500 Chromatographiesysteme, mit denen wir eine breite Palette von Substanzen erkennen und identifizieren können. Von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen über Abbauprodukte bis hin zu anderen Verunreinigungen – unsere erfahrenen Chemiker wenden robuste analytische Methoden an, um zu charakterisieren, welche Substanzen – beabsichtigt oder unbeabsichtigt – in Ihren Produktkomponenten enthalten sind..

Medizinproduktehersteller vertrauen Eurofins Medical Device Services bei:

• der Bestätigung der Reinheit ihrer Rohmaterialien
• der Charakterisierung von Abbau und Auflösung in resorbierbaren Produkten
• der Bewertung der Sicherheitsprofile von Hilfsstoffen und Additiven
• der Einschätzung der Auswirkungen von Änderungen in Lieferkette oder Produktion
• der Sicherstellung, dass keine Verunreinigungen wie Schneidöle oder Lösungsmittelrückstände vorhanden sind

Jedes von uns entwickelte Prüfprogramm ist risikobasiert und auf Ihr Produkt, Ihre Materialien und den vorgesehenen Verwendungszweck zugeschnitten. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl der richtigen Probenstrategie, vermeiden unnötige Wiederholungen und optimieren Ihre regulatorischen Einreichungen. Unsere Wissenschaftler beraten auch bei toxikologischen Risikobewertungen, schließen Datenlücken und stärken Ihr gesamtes Biokompatibilitätspaket.

Ob Sie eine vollständige Materialcharakterisierung, ein Profil extrahierbarer Stoffe oder die Validierung von Änderungen bei Sterilisationsmethoden benötigen – Eurofins Medical Device Services entwickelt einen Prüfpfad, der zu Ihrem Zeitplan und Ihrem regulatorischen Plan passt.