Bei der Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts untersucht die Testung auf akute systemische Toxizität, ob das Produkt (oder einzelne Komponenten) potenziell schädliche Wirkungen im Körper hervorrufen kann. Im Gegensatz zur lokalen Toxizität betrifft die systemische Toxizität unerwünschte Reaktionen, die auftreten können, wenn Substanzen aus dem Produkt in den Körper gelangen und mehrere Organe oder Systeme beeinflussen – nicht nur die Kontaktstelle. Diese Prüfungen müssen gemäß ISO 10993-11 durchgeführt werden.

Viele Hersteller verfügen jedoch nicht über die internen Kapazitäten oder das spezialisierte Fachwissen, um regulatorische Anforderungen, sich wandelnde Normen und ethische Testvorgaben eigenständig zu bewältigen. Dies kann zu Verzögerungen im Prüfprozess, zusätzlichen Probenanforderungen und erhöhten Kosten führen.

Das Netzwerk von Eurofins Medical Device Services unterstützt Hersteller bei der Umsetzung ihrer biologischen Bewertungspläne durch umfassende Biokompatibilitätstests. Im Rahmen unseres Portfolios bieten wir Lösungen zur Testung akuter systemischer Toxizität an – konform mit den Standards ISO 10993-11 und ISO 10993-12 – um potenzielle systemische Auswirkungen nach Exposition gegenüber Ihrem Medizinprodukt zu bewerten.

In Zusammenarbeit mit einem Partnerlabor, das über nachgewiesene Erfahrung in der Bewertung systemischer Toxizität und Biokompatibilität verfügt, ermöglichen wir den Zugang zu erforderlichen in vivo-Studien, wenn keine geeigneten in vitro-Alternativen verfügbar sind. Unser Ansatz vereint ethisch verantwortungsvolle Testmethoden mit regulatorischer Präzision – im Einklang mit den Prinzipien der 3Rs: Replacement, Reduction und Refinement.

*Die Durchführung der Tests erfolgt durch unser Partnerlabor.