Selbst kleinste Änderungen im Design, bei Rohstofflieferanten oder in Herstellungsprozessen können unerwartete biologische Reaktionen auslösen – mit potenziell gravierenden Folgen: von Gefährdung der Patientensicherheit über Verzögerungen bei der Zulassung bis hin zum Scheitern von Markteinführungen. Wenn es um Menschenleben geht, darf es keine Unsicherheiten geben. Medizinprodukte entstehen unter strengster regulatorischer Beobachtung – jede Komponente muss als sicher nachgewiesen werden.

Bei Eurofins Medical Device Services verfügen wir über fundiertes Fachwissen in der Bewertung neuer Materialien und Lieferanten, der Validierung langfristiger Biostabilität sowie über umfassende Kenntnisse der sich weiterentwickelnden Anforderungen der ISO 10993. Seit über 40 Jahren unterstützen wir unsere Kunden mit maßgeschneiderten Teststrategien für weltweite Zulassungen und regulatorische Konformität.

Unsere Labore sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert und erfüllen die Richtlinien der FDA, EU, TGA und OECD GLP – und bieten damit eine ganzheitliche Lösung für die biologische Risikobewertung. Ob bei der Vorbereitung einer Neuzulassung oder bei Änderungen nach Markteinführung: Unsere Toxikologen, Chemiker und Biokompatibilitätsexperten helfen Ihnen, eine verlässliche Dokumentationsbasis aufzubauen und internationale Standards sicher zu erfüllen.

Unser umfassendes Leistungsspektrum im Bereich Biokompatibilität umfasst:

• Bewertung der Auswirkungen von Sterilisationsverfahren und Materialalterung
• Erstellung von Plänen zur biologischen Bewertung (BEPs) und Dossier-Gap-Analysen
• Biologische Prüfungen, einschließlich der „Big Three“ (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation), Genotoxizität und Hämokompatibilität
• Chemische Charakterisierung von Materialien, Abbauprodukten und Rückständen aus der Verarbeitung
• Bewertung neuer Produktdesigns oder Änderungen im Herstellungsprozess
• Prüfungen auf Extractables & Leachables (E&L)
• Erstellung toxikologischer Gutachten gemäß ISO 10993
• Toxikologische Risikobewertungen (TRA), einschließlich der Berechnung zulässiger Tagesdosen (PDE)

Neben klassischen Methoden setzen wir auch in silico-Ansätze wie QSAR und Read-Across ein, um potenzielle Risiken bereits in frühen Entwicklungsphasen zu identifizieren und zu adressieren. Unser globales Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Daten zu interpretieren und Strategien flexibel anzupassen – für einen effizienten und regelkonformen Projektverlauf.

Mit jahrzehntelanger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte entwickelt Eurofins Medical Device Services individuelle Testprogramme für die spezifischen Anforderungen von Klasse I-, II- und III-Produkten, Kombinationsprodukten sowie innovativen neuen Materialien. Ob Sie auf Schnelligkeit bei der Markteinführung oder auf tiefgreifende Sicherheitsanalysen setzen – wir begleiten Ihr Produkt von der Idee bis zur klinischen Anwendung.

Biokompatibilität & Services zur Biologischen Bewertung