Die Navigation durch das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte ist komplex – insbesondere, wenn Sicherheit, Konformität und eine schnelle Markteinführung entscheidend sind. Zu wissen, was getestet werden muss, wie lange es dauert und welche regulatorischen Anforderungen für jede Produktklasse gelten, erfordert spezielle Fachkenntnisse. Ganz gleich, ob Sie ein Produkt der Klasse I, II oder III entwickeln: Ihre Teststrategie muss robust, präzise und mit internationalen Standards abgestimmt sein.

Das Eurofins Medical Device Services Netzwerk prüft und validiert Ihre Produktdesigns, bestätigt Biokompatibilität und Wirksamkeit und stellt die regulatorische Bereitschaft sicher. Wir unterstützen Unternehmen in jeder Phase der Entwicklung – vom Konzept bis zur Kommerzialisierung – mit maßgeschneiderten Testlösungen, die auf die jeweilige Produktklasse, Komplexität und den Verwendungszweck abgestimmt sind.

Seit über 40 Jahren arbeiten unsere Wissenschaftler und Ingenieure weltweit mit Unternehmen jeder Größe zusammen, bieten regulatorische Beratung und führen Prüfpläne durch, die den Anforderungen internationaler Behörden standhalten.

Unsere Prüfeinrichtungen für Medizinprodukte befinden sich an über 20 Standorten in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik und sind mit modernster Technologie, hoher Kapazität und tiefgreifender wissenschaftlicher Expertise ausgestattet – insbesondere in folgenden Bereichen:

• Beschleunigte und Echtzeit-Alterung
• Biologische Sicherheit und Biokompatibilität (ISO 10993-Reihe)
• Chemische und physikalische Charakterisierung
• Prüfung von Kombinationsprodukten
• Mechanische und funktionale Tests
• Mikrobiologie und Sterilität (Bioburden, Endotoxine, Validierung)
• Verpackung und Dichtheitsprüfung (ISO 11607)
• Toxikologische Risikobewertung und Zytotoxizitätstests
• Viral Clearance

Unsere Qualitätssysteme sind konform mit cGMP, GLP und ISO 17025 und wir testen nach den Standards von ISO, ASTM, ANSI und AAMI. Bei Bedarf entwickeln wir auch kundenspezifische Testmethoden.

Wenn Sie neu in der Entwicklung von Medizinprodukten sind, unterstützt Sie Eurofins Medical Device Services bei der Zeitplanung Ihrer Tests, dem Aufbau eines biologischen Bewertungsplans und der regulatorischen Navigation. Für größere Hersteller begleiten wir kritische Meilensteine, liefern Ergebnisse termingerecht und passen uns an komprimierte Zeitpläne an.

Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, folgende Herausforderungen zu adressieren:

• Verzögerungen durch unterschätzte Probenmengen oder Vorlaufzeiten
• Fehlendes internes Fachwissen in regulatorischen Fragen oder Testdesign
• Unklarheit über geltende Standards und internationale Anforderungen
• Unerwartete Testergebnisse, die schnelle Lösungen erfordern
• Validierungsunterstützung für komplexe Kombinations- oder aktive Produkte

Von der biologischen Sicherheit bis zur Verpackungsstabilität bietet das Eurofins MDS Netzwerk integrierte Lösungen, damit Ihr Medizinprodukt sicher, schnell und unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen auf den Markt kommt.