Validierungen

Fortlaufend müssen Sie sicherstellen, strenge ISO- und FDA-Normen zu erfüllen und gleichzeitig die Produktintegrität und Patientensicherheit zu  gewährleisten. Sie müssen sich darauf verlassen können, dass Ihre Verpackungs-, Sterilisations- und Reinigungsvalidierungen nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass jeder Schritt gründlich, genau und in Übereinstimmung mit den spezifischen Anforderungen Ihres Produkts dokumentiert wird. Genau hier kann Eurofins Sterile Packaging helfen.  

Mit jahrzehntelanger Erfahrung, hochmodernen Einrichtungen und einem Expertenteam von Validierungsexperten bieten wir End-to-End-Lösungen, die auf Ihre Produktkonfiguration und den regulatorischen Markt zugeschnitten sind. Unsere Validierungsprozesse sind so konzipiert, dass sie alle erforderlichen Spezifikationen erfüllen und zusammen mit gründlichen Qualifikationen eine gleichbleibend hohe Produktqualität gewährleisten. Jeder Schritt wird ausführlich dokumentiert und liefert die für die Produktzulassung erforderlichen Nachweise. Wir bieten auch maßgeschneiderte Validierungsdienste auf der Grundlage individueller Anforderungen an. Ob es um Reinigung, Verpackung, Sterilisation oder mechanische Festigkeit geht, wir liefern alle erforderlichen Validierungsschritte mit der entsprechenden Dokumentation. 

Dokumentation

Wir wissen, dass die Validierung sowohl technisch robust als auch auditfähig sein muss. Unser Team stellt eine gleichbleibend hohe Qualität sicher, indem wir unser Qualitätsmanagement EN ISO 13485 in jedem Schritt umsetzen. Wir dokumentieren jede Stufe des Prozesses entsprechend den Validierungsanforderungen und stellen diese Dokumentation unseren Kunden zur Verfügung.

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie deren Zulieferer und Unterauftragnehmer. Um die Einhaltung zu gewährleisten, haben wir die MDR-Anforderungen gründlich überprüft und unsere Prozessdokumentation und Verifizierungsaufzeichnungen entsprechend aktualisiert. Diese strukturierte, auf die MDR abgestimmte Dokumentation vereinfacht den Genehmigungsprozess für unsere Kunden. Alle Dokumente werden standardmäßig in englischer Sprache erstellt. Übersetzungen in andere Sprachen können auf Anfrage angefertigt werden.