Die Entwicklung sicherer, leistungsfähiger und konformer Medizinprodukte ist komplexer denn je. Hersteller müssen Genauigkeit, Patientensicherheit und Produktleistung gewährleisten – und gleichzeitig Risiken, Budgets und enge Zeitpläne managen. Was Sie brauchen, ist ein Validierungspartner, der den gesamten Prozess versteht.
Eurofins Medical Device Consulting bietet globale Expertise in der Validierung aller zentralen Bereiche: Reinigung, Verpackung, Reinraum, Aufbereitung und Computer System Validation (CSV). Unsere hochqualifizierten Wissenschaftler und Berater begleiten Sie von der Planung bis zur Umsetzung – und sorgen dafür, dass Ihre Prozesse robust, konform und auditbereit sind. Unabhängig vom Produkttyp oder Entwicklungsstand gestalten wir Ihre Validierungsstrategie effizient, zukunftssicher und vollständig regelkonform.
Verunreinigungen wie mikrobiologische Rückstände, Reinigungsmittel oder Prozessrückstände können die Produktsicherheit gefährden. Wir validieren Ihre Reinigungsverfahren gemäß international anerkannten Standards wie ISO 19227, ASTM F3127 und DIN/TS 5343. Unsere Testdesigns sind individuell auf Ihr Produkt und Ihren Prozess abgestimmt – mit Methoden wie TOC, Bioburden und Bakterien-Endotoxinen. Auch bei unerwarteten Ergebnissen stehen wir beratend zur Seite.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Validierungszyklus Ihres Reinraums – von der Design Qualification bis zur Performance Qualification, inklusive Revalidierung und Reinraumzertifizierung. Unsere Leistungen entsprechen globalen Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 820, EU GMP Annex 1 (2022) und der ISO 14644-Reihe. So sichern wir die Prozessintegrität und kontrollierte Umgebungen in Ihrer Fertigung.
CSV stellt sicher, dass Ihre digitalen Systeme den Anforderungen von GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 / EudraLex Volume 4 entsprechen. Wir bieten vollständige CSV-Strategien – von der regulatorischen Gap-Analyse über die Protokollentwicklung bis zur Testdurchführung und kontinuierlichen Optimierung.
Sterilität und Integrität sind entscheidend. Wir validieren Ihre Verpackung gemäß ISO 11607, inklusive Prüfung von Barriersystemen, Simulation von Transportbedingungen und Definition von Haltbarkeitsstrategien – damit Ihr Produkt steril, unversehrt und einsatzbereit beim Anwender ankommt.
Wiederverwendbare Medizinprodukte erfordern präzise Aufbereitungsverfahren und Risikomanagement. Wir definieren Prozesse, führen Risikoanalysen durch und entwickeln maßgeschneiderte Teststrategien – kosten- und zeiteffizient. Zusätzlich bieten wir Schulungen an, um Ihre Teams auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen zu halten.