Die regulatorische Konformität ist im Bereich der Medizintechnik unerlässlich – doch die Erstellung der technischen Dokumentation, ist oft komplex, zeitaufwendig und ressourcenintensiv. Ob Sie eine Design History File zusammenstellen, eine technische Dokumentation für die Einreichung vorbereiten oder Lücken in bestehenden Unterlagen identifizieren: Herausforderungen, wie fehlende interne Kapazitäten, sich wandelnde regulatorische Anforderungen und verzögerte Genehmigungen sind alltäglich.

Eurofins Medical Device Consulting kennt die entscheidende Rolle, die eine gut strukturierte und konforme Dokumentation für den Erfolg Ihres Produkts spielt. Unsere globalen Experten bieten präzise und umfassende Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung und Einreichungsplanung bis hin zu Aktualisierungen nach der Markteinführung. Wir helfen Ihnen, Anforderungen zu interpretieren, Dokumentationslücken zu schließen und sicherzustellen, dass jede Komponente Ihrer Einreichung den Erwartungen der Behörden entspricht.

Nach der CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung übernehmen wir auch die Pflege Ihrer technischen Dokumentation. Dazu gehören:

• Aktualisierungen im Rahmen von Änderungsbewertungen
• Pflege der technischen Dokumentation und der Design History File
• Kommunikation mit autorisierten Vertretern und zuständigen Behörden (z. B. FDA)