Der Weg zur Marktzulassung für Software als Medizinprodukt (SaMD) ist komplex und unterliegt ständigen Veränderungen. Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich weiter, die Leitlinien variieren je nach Region und die Einhaltung der Vorschriften erfordert tiefgehendes technisches Know-how, Zeit und Ressourcen – die viele Teams intern nicht abdecken können. Ob es um die Auslegung von Regel 11 der MDR, die Risikoklassifizierung nach IMDRF oder die Validierung der klinischen Leistung geht: Jeder Schritt ist entscheidend. Ein Versäumnis kann sowohl das Produkt als auch die Patientensicherheit gefährden.
Eurofins Medical Device Consulting ist ein vertrauenswürdiger Partner für SaMD-Hersteller weltweit. Unser globales Expertenteam verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Bewältigung regulatorischer und technischer Herausforderungen softwarebasierter Medizintechnologien. Von der frühen Planung bis zur Marktüberwachung unterstützen wir Sie dabei, Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu managen und die Entwicklung zu beschleunigen.
Mit Eurofins MDS an Ihrer Seite profitieren Sie von einem internationalen Netzwerk, das Ihre SaMD-Herausforderungen versteht – und die Dringlichkeit dahinter.
Wir helfen Ihnen bei der Interpretation und Anwendung von IMDRF-, FDA- und EU-Vorgaben, einschließlich MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Klassifizierung Ihrer SaMD gemäß Anhang VIII und Regel 11 – für eine korrekte Einstufung von Beginn an und zur Vermeidung kostspieliger Verzögerungen.
Wir begleiten Sie bei der Einhaltung von ISO 13485:2016 und IEC 62304 und unterstützen Sie beim Aufbau und der Pflege eines QMS, das internationalen Anforderungen an die SaMD-Entwicklung entspricht. Unser Ansatz umfasst Dokumentation, Designkontrollen, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg.
Wir helfen bei der korrekten Einstufung nach IMDRF-Risikokategorien (I–IV) und entwickeln Strategien zur Risikominderung. Für vernetzte Geräte unterstützen wir Sie bei der Implementierung von Cybersecurity-Frameworks gemäß FDA- und MDCG-Leitlinien.
Unsere Berater sind mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen für KI-basierte SaMD vertraut. Wir sorgen dafür, dass Ihre adaptiven Algorithmen interpretierbar, prüfbar und regulatorisch konform bleiben.
Wir konzipieren und begleiten Studien zur Erhebung klinischer Evidenz für Leistungs- und Sicherheitsnachweise. Zudem beraten wir Sie zur Einhaltung von Datenschutzvorgaben wie DSGVO und HIPAA – einschließlich Datensicherheit und Schutz der Patientendaten.
