Der Druck, sichere und effektive Medizinprodukte zu entwickeln, wächst stetig. Die zunehmende Komplexität der Anwendungsszenarien und der regulatorische Fokus auf Human Factors zwingen Hersteller dazu, frühzeitig nachzuweisen, dass ihre Produkte sicher und benutzerfreundlich sind. Die sichere und effektive Nutzung durch reale Anwender in realen Situationen ist heute keine letzte Prüfstation mehr – sie ist grundlegend. Doch ohne den richtigen Partner kann es überwältigend sein, potenzielle Anwendungsfehler vorherzusehen, die IEC 62366 einzuhalten und Risiken effizient zu managen.

Eurofins Medical Device Consulting bietet integrierte Usability- und Risikoanalyse-Dienstleistungen, die Ihr Produkt in jeder Entwicklungsphase unterstützen. Wir helfen Ihnen, globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Anwendungsfehler zu minimieren und benutzerfreundliche, sichere und leistungsfähige Produkte auf den Markt zu bringen.

Unser Ansatz umfasst:

• Detaillierte Testprotokolle und umfassende Usability-Evaluationsberichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts belegen
• Frühe Einbindung der Usability in den Entwicklungsprozess, um kontinuierliche Verbesserungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu ermöglichen
• Identifikation und Minderung potenzieller Anwendungsfehler, ergonomischer Schwächen und anderer Faktoren, die die Produktleistung beeinträchtigen könnten

Die Risikoanalyse erfolgt gemäß den Anforderungen der IEC 62366 und wird vollständig dokumentiert – von der Planerstellung bis zum Abschlussbericht. Wir zeigen transparent auf, wie Risiken identifiziert, bewertet und kontrolliert wurden – und das über alle Entwicklungsphasen hinweg.