Die Markteinführung eines neuen Medizinprodukts ist nicht nur ein technologischer Meilenstein, sondern auch eine regulatorische Herausforderung. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind streng, unterliegen ständigen Änderungen und erfordern ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das ebenso robust und zuverlässig ist wie das Produkt selbst. Für Hersteller bedeutet das: Ein QMS muss nicht nur den Anforderungen der ISO 13485 und 21 CFR Part 820 entsprechen, sondern über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gepflegt und angepasst werden – von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Marktüberwachung.

Eurofins Medical Device Consulting verfügt über tiefgehendes regulatorisches Know-how, jahrzehntelange Erfahrung und ein hochqualifiziertes Team von QMS-Spezialisten. Wir unterstützen Medizinproduktehersteller bei der Konzeption, Implementierung und Pflege vollständig konformer, auditbereiter Qualitätsmanagementsysteme. Unsere Leistungen umfassen:

• Erstellung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen
• Vorbereitung und Umsetzung des Qualitätsmanagementhandbuchs
• Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Qualitätsprozessen
• Durchführung interner Audits und Lieferantenqualifizierungen

Da sich Ihr Produkt weiterentwickelt, muss auch Ihr QMS mitwachsen. Unsere Berater bleiben aktiv an Ihrer Seite und helfen Ihnen, Dokumentationen bei Design- oder Produktionsänderungen gemäß ISO 13485 und 21 CFR Part 820 aktuell zu halten. Unsere Experten arbeiten proaktiv und praxisnah – und genießen das Vertrauen von Aufsichtsbehörden weltweit.