Die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist verpflichtend. Für Hersteller, die Produkte auf dem EU-Markt vertreiben, ist die Benennung einer „Verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierung“ (PRRC) gesetzlich vorgeschrieben – eine Anforderung, die operative Herausforderungen mit sich bringt. Ob Sie als Nicht-EU-Hersteller eine autorisierte Vertretung benötigen oder als EU-Unternehmen keine interne PRRC-Kapazität haben: Die Risiken bei Nichtkonformität sind hoch. Sie brauchen einen Partner, der die regulatorischen Anforderungen nicht nur versteht, sondern auch qualifiziert unterstützt.

Eurofins Medical Device Consulting ist dieser Partner. Wir bieten PRRC-Dienstleistungen und ermöglichen Ihnen den sofortigen Zugang zu hochqualifizierten Regulatory-Experten mit umfassender Erfahrung. Ab dem ersten Tag stellen wir sicher, dass Ihre Produkte gemäß einem konformen Qualitätsmanagementsystem freigegeben werden. Unsere Experten überwachen und verifizieren:

• die Konformitätsbewertung vor der Markteinführung
• die Aktualität der technischen Dokumentation und EU-Konformitätserklärungen
• die Funktionsfähigkeit der Post-Market Surveillance-Systeme
• die Erfüllung aller Meldepflichten, einschließlich schwerwiegender Vorkommnisse und Trendanalysen
• die Ausstellung von Erklärungen für Prüfprodukte, falls erforderlich

Zusätzlich zu PRRC-Services bieten wir umfassende QA/RA-Managementlösungen, um Ihre internen Systeme aufzubauen oder zu stärken. Unsere Teams begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts – mit Leistungen in den Bereichen Vigilanz, Rezertifizierung, Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).