Die Herausforderungen im Bereich der Marktüberwachung nehmen stetig zu. Die Einhaltung komplexer und sich weiterentwickelnder regulatorischer Anforderungen – wie der EU MDR 2017/745 oder der FDA 21 CFR Part 822 – erfordert kontinuierliche Aufmerksamkeit. Hersteller müssen Daten schnell interpretieren, Risiken frühzeitig erkennen und rasch handeln.

Eurofins Medical Device Consulting bietet einen umfassenden und konformen PMS-Service, der Ihre regulatorische Last reduziert und die Patientensicherheit erhöht.

Unsere Expertenteams unterstützen Hersteller weltweit mit reaktiver und proaktiver Marktüberwachung, abgestimmt auf die aktuellen Anforderungen der jeweiligen Behörden. Die vollständig konformen PMS-Systeme, die wir gemeinsam mit unseren Kunden implementieren, umfassen:

• Reaktive PMS: Analyse praxisnaher Daten, einschließlich Anwenderfeedback und klinischer Studien
• Proaktive PMS: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), aktive Erhebung klinischer Daten zur Bewertung der Langzeitsicherheit und -leistung von Produkten

Unsere Wissenschaftler nutzen validierte Prozesse zur Sammlung und Bewertung von Informationen aus einer Vielzahl von Quellen – darunter Anwender- und Klinikfeedback, klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur sowie Markt- und Vigilanzberichte. Wir begleiten Sie durch alle Phasen – von der Planung bis zur Berichterstattung:

• PMS Plan: Klare Methodik zur Datenerhebung und -bewertung
• PMS Report: Regelmäßige Updates mit Erkenntnissen und Trends
• PSUR (Periodic Safety Update Report): Umfassende Bewertungen gemäß den geltenden regulatorischen Vorgaben

Dank unserer Erfahrung in der Datenintegration und Risikobewertung erkennen wir potenzielle Probleme frühzeitig und unterstützen Ihre Teams bei der Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), die den Erwartungen der Behörden entsprechen und die öffentliche Gesundheit schützen.

Eurofins Medical Device Consulting bietet Ihnen Zugang zu spezialisiertem Fachwissen und lokalem regulatorischem Know-how – dfür weltweite Konformität ohne redundante Prozesse. Ob Sie ein Klasse-I-Produkt neu auf den Markt bringen oder ein Klasse-III-Implantat betreuen: Wir schaffen Transparenz, Einheitlichkeit und Sicherheit in Ihrem PMS-Programm.