An Ihrer Seite – von der Planung bis zur PMCF

Die Erfüllung der sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen globaler Regulierungsbehörden und gleichzeitig die Bereitstellung sicherer, leistungsfähiger Medizinprodukte stellt eine enorme Herausforderung dar. Mit zunehmender regulatorischer Kontrolle steigt auch der Druck, fundierte und umfassende Berichte zur klinischen Bewertung (CERs) zu erstellen, die den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) entsprechen und einer kritischen Prüfung standhalten. Selbst erfahrene interne Teams stoßen hier schnell an ihre Grenzen.

Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einem globalen Team aus interdisziplinären Experten unterstützt Eurofins Medical Device Consulting Hersteller in jeder Phase des klinischen Bewertungsprozesses. Ob bei der Markteinführung eines neuen Produkts oder der Umsetzung regulatorischer Anforderungen durch PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) – unsere Expertenteams aus Wissenschaft und Regulatory Affairs sorgen für Klarheit und Sicherheit bei der Auswertung komplexer klinischer Daten.

Wir bieten einen strukturierten, risikobasierten Ansatz, der mit MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 sowie den Anforderungen der EU-MDR/IVDR übereinstimmt. In enger Zusammenarbeit mit Ihren internen Teams entwickeln und realisieren wir klinische Entwicklungspläne, analysieren Daten und erstellen hochwertige CERs sowie Literaturbewertungen.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Gap-Analyse und strategische Planung für die klinische Entwicklung
  • Erstellung und Aktualisierung von Berichten zur klinischen Bewertung (CERs)
  • Literaturrecherchen und -bewertungen auf dem aktuellen Stand der Technik
  • Datenanalyse zur Unterstützung von Zulassungsverfahren
  • Planung, Durchführung und Berichterstattung von PMCF-Aktivitäten
  • Sicherstellung der Konformität mit EU-MDR und IVDR

Von der strategischen Planung bis zur finalen Einreichung verbinden wir regulatorisches Fachwissen mit wissenschaftlicher Präzision, um sicherzustellen, dass Ihre klinischen Nachweise die Sicherheits- und Leistungsansprüche stützen – und dass Ihre klinischen Bewertungen (CERs) fristgerecht und regelkonform eingereicht werden.