Sie wissen, was Ihr Produkt leisten kann – doch die große Herausforderung besteht darin, dies im Rahmen regulatorischer Vorgaben nachzuweisen. Um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt sicher, wirksam und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist, müssen umfassende Design-Kontrollen frühzeitig und effektiv implementiert werden. Das bedeutet: Verifikation und Validierung ohne Verzögerungen, Risikomanagement in jeder Entwicklungsphase und eine sichere Vorbereitung auf die Einreichung.

Eurofins Medical Device Consulting begleitet Sie vom Konzept bis zum Design Transfer. Unsere Experten arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen, um jeden Aspekt des Design-Kontrollprozesses umzusetzen, zu dokumentieren und vollständig mit den Anforderungen von FDA 21 CFR 820 und der EU-MDR in Einklang zu bringen.

Ganz gleich, ob Sie ein Produkt der Klasse I, II oder III entwickeln – wir unterstützen Sie bei:

• Projektplanung und Risikomanagement: Strukturierte Entwicklungspläne mit robusten Risikomanagementstrategien gemäß ISO 14971
• Verifikation und Validierung (V&V): Durchführung über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Protokollerstellung bis zur Berichterstattung
• Entwicklung von Testprotokollen: Erstellung regulatorisch abgestimmter Prüfprotokolle und Dokumentationen
• Design Review und Design Transfer: Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen, Revalidierung und Dokumentation bei identifizierten Problemen
• Design History File (DHF): Vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Designentscheidungen

Innerhalb von Eurofins Medical Device Services profitieren Sie von einem globalen Netzwerk akkreditierter Prüflabore mit umfassender Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und tiefem Verständnis regulatorischer Anforderungen. Unser kollaborativer Ansatz sorgt für klare nächste Schritte, transparente regulatorische Anforderungen und minimiert Projektrisiken – für weniger Nacharbeit, geringere Kosten und eine schnellere Markteinführung.