Patientensicherheit hat oberste Priorität. Doch sie zu gewährleisten und gleichzeitig komplexe, sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen zu erfüllen, ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Von der Vermeidung unerwünschter Reaktionen bis hin zum Nachweis der Biokompatibilität von Materialien und Komponenten – die Anforderungen an Ihr Team wachsen stetig. Was Sie brauchen, sind verlässliche, regulatorisch abgesicherte Strategien.

Bei Eurofins Medical Device Services (MDS) kennen wir den Druck, schnell zu handeln, ohne dabei Sicherheit oder Konformität zu gefährden. Unser globales Netzwerk aus Laboren und Fachberatern unterstützt Sie mit fundierten Biokompatibilitäts- und Toxikologiebewertungen – basierend auf wissenschaftlicher Expertise, regulatorischem Know-how und maßgeschneiderten Testverfahren, um biologische Risiken sicher zu bewerten und die Produktwirksamkeit zu gewährleisten.

Bei Eurofins Medical Device Consulting basiert die Entwicklung und Durchführung individueller biologischer Bewertungen auf den ISO-10993-Standards. Unser Ansatz analysiert, wie Materialien mit dem menschlichen Körper interagieren, um potenzielle unerwünschte Wirkungen wie allergische Reaktionen, zytotoxische oder systemische Effekte zu minimieren – für die Sicherheit der Patienten. Wir bieten umfassende Pläne zur biologischne Bewertung (BEPs) sowie Beratungs- und Testdienstleistungen zur Biokompatibilität, die sowohl den Anforderungen der Behörden gerecht werden als auch auf die spezifischen Materialien und den vorgesehenen Verwendungszweck Ihres Produkts abgestimmt sind. Unser erfahrenes Team von Toxikologen erkennt potenzielle Risiken frühzeitig und entwickelt Strategien, um diese bereits vor der Einreichung bei den Behörden zu adressieren. Unsere Beratungsleistungen sind skalierbar – ob für einzelne Projekte oder als kontinuierliche Unterstützung.

Unerwartete Ergebnisse? Wir kennen sie. Unsere Teams stehen Ihnen zur Seite, um Auffälligkeiten zu analysieren und Ihren BEP gezielt zu optimieren – damit Ihr Produkt sicher und effizient den Weg zur Zulassung findet.