Ganzheitliche Compliance-Unterstützung

In einer Branche, in der Compliance entscheidend ist und Versäumnisse schwerwiegende Folgen haben können, ist der Auditprozess weit mehr als eine regulatorische Pflicht – er ist ein essenzielles Sicherheitsinstrument. Ob bei der komplexen ISO-13485-Zertifizierung, der Vorbereitung auf ein Audit durch die zuständige Behörde oder im Rahmen Ihres Lieferantenmanagements: Die Herausforderungen sind groß, die Anforderungen hoch. Die Durchführung interner, externer und lieferantenbezogener Audits erfordert Zeit, technisches Fachwissen und höchste Präzision.

Bei Eurofins Medical Device Consulting bieten wir umfassende Audit-Unterstützung, die auf die spezifischen Anforderungen der Medizintechnikbranche zugeschnitten ist. Von strategischen internen Audits, die Schwachstellen frühzeitig identifizieren, bis zur professionellen Unterstützung bei behördlichen Prüfungen – unsere internationalen Expertenteams beraten, bereiten vor und begleiten Sie zuverlässig durch den gesamten Auditprozess. Dank unserer umfassenden regulatorischen Expertise stellen wir sicher, dass alle Anforderungen erfüllt sind.

Wir führen interne Audits durch, um Risikomanagement, Governance-Strukturen und interne Kontrollprozesse zu bewerten, und unterstützen bei Qualitätsmanagement-Audits gemäß ISO 13485 und 21 CFR Part 820. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung und Durchführung externer Audits – auch unter engen Zeitvorgaben. Ebenso führen wir Lieferantenqualifizierungs-Audits durch, einschließlich jährlicher und unangekündigter Bewertungen, und begleiten Sie bei der Einhaltung von ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDSAP und ISO/IEC 27001.

Interne-, Externe- und Lieferantenaudits

Interne Audits

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Zielsetzung

  • Interne Audits bieten unabhängige Sicherheit darüber, dass die Prozesse für Risikomanagement, Governance und interne Kontrolle in einem Unternehmen wirksam funktionieren. 
  • Ziel ist es, bestehende Praktiken zu bewerten und festzustellen, ob das Unternehmen im Einklang mit geltenden Richtlinien arbeitet.
  • Für Hersteller von Medizinprodukten stellen informelle interne Audits vor einer offiziellen Prüfung durch eine Aufsichtsbehörde eine wichtige Gelegenheit dar, die vollständige Übereinstimmung der Qualitäts- und Regulierungsdokumentation sicherzustellen. 
  • Gemäß ISO 13485 ist jedes Unternehmen verpflichtet, sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) regelmäßig intern zu auditieren.

Outsourcing

Interne Audits können entweder durch unternehmensinterne Mitarbeitende oder durch externe Fachleute durchgeführt werden. Der Vorteil eines unabhängigen Dritten liegt in der objektiven Bewertung der Prozesse innerhalb des QMS – frei von internen Einflüssen oder Betriebsblindheit.

Ergebnis

Das Ergebnis eines internen Audits ist ein umfassender, objektiver und unbeeinflusster Bericht, der die Einhaltung der geprüften Anforderungen bewertet.

Relevante Standards für Medizinproduktehersteller:

  • ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR)
  • MDSAP – Medical Device Single Audit Program
  • ISO/IEC 27001 – Informationssicherheit – Managementsysteme für Informationssicherheit

Externe Audits

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  • Externe Audits werden von einer Benannten Stelle durchgeführt – einer Organisation, die von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates akkreditiert ist, um als unabhängiger Prüfer die Konformität von Herstellern mit den geltenden EU-Vorschriften für bestimmte Produkte vor der Marktzulassung zu bewerten.
  • Je nach regulatorischer Vorgabe führen Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durch, die auf dem Qualitätsmanagementsystem sowie der technischen Dokumentation, der Baumusterprüfung oder der Produktkonformitätsprüfung basieren.
  • Eurofins Medical Device Consulting bietet:
  • Vorbereitung auf externe Audits – auch unter engen Zeitvorgaben
  • Begleitung und Leitung externer Audits – durch erfahrene Fachleute
  • Dokumentation und Unterstützung bei Abweichungen – nach Abschluss des Audits

Lieferantenaudits und -qualifizierungen

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Diese Maßnahmen sind ebenfalls erforderlich für die vollständige Qualifizierung von Lieferanten und Subunternehmern – einschließlich regelmäßiger Neubewertungen und jährlicher Prüfungen. Unsere Teams unterstützen Sie bei der Durchführung von Qualifizierungen, Re-Evaluierungen und unangekündigten Audits.

Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Erstellung von Auditberichten und übernehmen die Leitung von Audits, einschließlich der Identifikation und Umsetzung notwendiger Maßnahmen wie CAPA (Corrective Action / Preventive Action).