Die Markteinführung eines Medizinprodukts erfordert weit mehr als nur Innovation – sie bedeutet, sich durch ein komplexes Umfeld aus Regularien, Audits und klinischen Risiken zu bewegen. Ob bei der ersten Zulassung oder im Rahmen der Marktüberwachung: Der Druck, internationalen und sich ständig weiterentwickelnden Standards gerecht zu werden, ist hoch. Was Sie brauchen, ist ein Partner, der Herausforderungen frühzeitig erkennt, Wissenslücken schließt und Ihr Produkt sicher, effizient und erfolgreich durch jede Phase seines Lebenszyklus begleitet.

Das Eurofins Medical Device Services (MDS) Netzwerk bietet die tiefgreifende regulatorische Expertise, technische Präzision und partnerschaftliche Denkweise, die erforderlich sind, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Unsere Beratungsteams verfügen über langjährige praktische Erfahrung in allen Produktklassen und helfen Herstellern dabei, regionale und internationale Vorgaben einzuhalten – bei voller Einhaltung Ihrer Projektmeilensteine.

Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Bereits in der Designvalidierung definieren wir Projektpläne und übernehmen die Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifizierungs- und Validierungsprozessen (V&V) für valide Zulassungsunterlagen. Für die technische Dokumentation erstellen und pflegen wir umfassende Dossiers und Qualitätssysteme – sowohl vor als auch nach der Einreichung. Usability- und Risikoanalysen sind Teil einer ganzheitlichen Risikomanagementstrategie, die Risiken aus Design, Anwendungsfehlern und Ergonomie erkennt und minimiert.

In der präklinischen Phase beraten wir Sie bei der Optimierung Ihrer Teststrategie – einschließlich chemischer Charakterisierung, Biokompatibilität, toxikologischer Bewertungen und Absorptionsprofilen. Unsere Unterstützung bei der klinischen Bewertung umfasst individuell zugeschnittene Pläne und Berichte (CEP/CER), die Ihre klinischen Daten und regulatorische Strategie gezielt auf die Anforderungen der Zulassungsbehörden ausrichten. Nach der Zulassung begleiten wir Sie mit umfassenden QA/RA-Dienstleistungen – von der Betreuung Ihres Qualitätsmanagementsystems bis zur Audit-Vorbereitung – damit Ihr Medizinprodukt dauerhaft regelkonform bleibt.