Bioprozesse führen zu einer Vielzahl von Verunreinigungen, welche die Produktsicherheit, -stabilität oder -wirksamkeit beeinträchtigen können. Unabhängig davon, ob diese Rückstände aus der Zellkultur im Upstream-Bereich, aus der Reinigung im Downstream-Bereich oder aus Geräten und Einwegsystemen stammen, müssen sie genau quantifiziert werden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Wir wissen, wie entscheidend eine genaue Profilierung von Verunreinigungen für die Prozessvalidierung ist. Die Wissenschaftler:innen im Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Labornetzwerk haben tausende robuste und zuverlässige Methoden entwickelt und qualifiziert, um prozessbedingte Verunreinigungen auch in komplexen biologischen Matrizes in sehr niedrigen Konzentrationen nachzuweisen.

Regulatorische Anforderungen verlangen nicht nur die Identifikation, sondern auch den Nachweis der Entfernung solcher Verunreinigungen. Deshalb bietet Eurofins BPT umfassende Lösungen für jede Phase Ihres Herstellprozesses – mit modernster Analytik und fundierter wissenschaftlicher Expertise, um Ihnen die entscheidenden Daten und Dokumentationen bereitzustellen.

Unsere Labore sind mit den neuesten chromatographischen, massenspektrometrischen und molekularen Technologien ausgestattet, um eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität zu gewährleisten - entscheidend für den Nachweis von Spurenverunreinigungen in Biologics.

Mit Eurofins BPT haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der sowohl die wissenschaftlichen als auch regulatorischen Anforderungen versteht – und Sie sicher, präzise und effizient durch die Komplexität der Bioprozessvalidierung begleitet.