Verunreinigungsprüfung
Identifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen –
mit voller Sicherheit
Sie brauchen Klarheit darüber, was in Ihrem Produkt enthalten ist – bis hin zu Verunreinigungen im Spurenbereich.
Pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe (APIs) erfordern den Nachweis geringster Verunreinigungen in selbst schwierigsten Matrizes – eine analytische Herausforderung, die Fachwissen und modernste Technologien voraussetzt. Ob Sie Entwicklungszeiten verkürzen, komplexe Matrizes adressieren oder regulatorischen Anforderungen proaktiv begegnen möchten – die Anforderungen sind hoch. Verunreinigungen können die therapeutische Wirksamkeit gefährden, Nebenwirkungen auslösen oder zu kostspieligen Compliance-Problemen und Verzögerungen bei der Produktfreigabe führen. Deshalb brauchen Sie einen Partner mit wissenschaftlicher Tiefe und analytischer Kompetenz, um selbst schwer nachweisbare Risiken zu identifizieren und zu beherrschen.
Das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Netzwerk bietet weltweit führende Unterstützung bei der Detektion, Charakterisierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten und Wirkstoffen.
Von prozess- und abbaubedingten organischen Verunreinigungen über anorganische Elemente bis hin zu genotoxischen Substanzen wie Nitrosaminen – wir helfen Ihnen, internationale Anforderungen wie ICH Q3A, Q3B, Q3D, Q6B und M7 zu erfüllen. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Strategien zur Überwachung von Verunreinigungen, beschleunigen Ihre Entwicklungsprogramme und sichern die Freigabe Ihrer Produkte.
Unsere Leistungen umfassen:
- Nitrosamine / genotoxische Verunreinigungen
- PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen)
- Elementverunreinigungen / Spurenmetalle
- Rückstände von Lösungsmitteln
- Extractables & Leachables
- Prozessbedingte Verunreinigungen
- EO-Rückstände (Ethylene Oxide)
- Persistente organische Schadstoffe (POPs)
Wir kombinieren modernste analytische Instrumentierung mit der Erfahrung unseres hochqualifizierten Teams, um selbst geringste Spuren von Verunreinigungen in den anspruchsvollsten Matrizes nachzuweisen. Dabei kommen Techniken wie HPLC, LC-MS/MS, GC-MS/MS, ICP-MS und spektroskopische Methoden zum Einsatz.
Unsere Studien sind so konzipiert, dass sie sich nahtlos in Ihren Entwicklungszyklus integrieren – sei es in der frühen Entwicklungsphase, zur Bestätigung von Freigabespezifikationen oder zur Beantwortung regulatorischer Anfragen. Wir unterstützen Sie bei der Methodenentwicklung, Validierung und Routineprüfung unter GMP-Bedingungen.
Testing available
Qualitative und quantitative Grenzwertbestimmung (AA und CHN)
Abbauprodukte
- Individuelle Methodenentwicklung und -validierung
- Forced-Degradation-Studien und Bewertung der Peak-Purity
- Produktspezifische Methoden für Fertigarzneimittel und Wirkstoffe (APIs)
- Qualitative und quantitative Analytik
- Nachverfolgung und kumulative Berichterstattung von Stabilitätsdaten
Nitrosamin-Verunreinigungen
Eurofins bietet Analysen von Nitrosamin-Verunreinigungen sowie unterstützende Tests im Rahmen von Risikobewertungen an.
Peak-Identifizierung
Identifikation organischer Verbindungen mittels moderner Massenspektrometrie.
PFAS-Testung
Das Screening umfasst molekülspezifische Methoden. Fünf PFAS (PFOS, PFOA, PFHxS, PFNA und HFPO-DA) werden bei Eurofins BPT bereits mittels UHPLC-MS/MS überwacht. Bis 2025 sollen voraussichtlich 20 weitere PFAS in die Überwachung aufgenommen werden. Für jede Matrix werden Leistungstests durchgeführt sowie PFAS-Schätzungen vorgenommen.
Prozessverunreinigungen
- Kundenspezifische Methodenentwicklung und -validierung
- Produktspezifische Methodik für Fertigprodukte und Wirkstoffe (API)
- Qualitative und quantitative Analytik
- Verfolgung und kumulative Berichterstattung von Stabilitätsstudien-Daten
Restlösungsmittel / Verunreinigungen
- USP <467> und Ph. EUR Methode 2.4.24 (alle Klassen von Restlösungsmitteln gemäß aktuellem Kapitel)
- Kundenspezifische Methodenentwicklung und -validierung
- Extractables / Leachables
- Validierung von Einwegmaterialien für den Einsatz in der Bioproduktion
Spurenmetalle
Qualitative und quantitative Grenzwertprüfung (ICP und ICP/MS)
Instrumentierung
Instrumentenliste
Chromatographiegeräte
- Agilent GC-Systeme mit Headspace- oder Direktinjektion
- Agilent / Waters / Thermo Scientific HPLC/UHPLC
- Dionex / Thermo Fisher Scientific ICS-5000/+ und ICS-6000/+
- Thermo Scientific Integrion HPIC
Massenspektrometer
- Agilent GC/MS und GC/MS/MS
- Agilent LC/MS-TOF und QTOF
- Applied Biosystems Voyager DE PRO MALDI-TOF
- Perkin Elmer ICP/MS (Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie)
- Thermo ICP/MS
- Thermo Scientific Accela LC / LTQ Orbitrap XL
- Thermo Scientific Vanquish LC / Orbitrap Exploris 120
- Waters Xevo G2 LC-MS/TOF und LC/MS/MS
- SCIEX Triple Quad 4500
Detektoren
- Corona Charged Aerosol Detector (CAD+)
- Elektrochemischer Detektor (ECD)
- Evaporative Light Scattering Detector (ELSD)
- Fluoreszenzdetektor (FL)
- Laserinduzierte Fluoreszenz (LIF)
- Brechungsindexdetektor (RI)
- UV-Detektor
- Photodiodenarray (PDA, DAD)
- Leitfähigkeitsdetektor
Spektrophotometer
- Perkin Elmer Analyst 800 Flammen-Atomabsorptionsspektrometer
- Perkin Elmer Analyst 400 Flammen-Atomabsorptionsspektrometer
- Perkin Elmer CHN-Analysator
- Perkin Elmer Graphitrohr-Atomabsorptionsspektrometer
- Thermo iCE3500 Flammen-/Graphitrohr-Atomabsorptionsspektrometer
- Perkin Elmer PinAAcle 500 Flammen-Atomabsorptionsspektrometer
- Perkin Elmer AAnalyst 600 Graphitrohr-Atomabsorptionsspektrometer
- Perkin Elmer PinAAcle 900Z Graphitrohr-Atomabsorptionsspektrometer
- Perkin Elmer ICP/OES Optima 8300 (Optische Emissionsspektrometrie)
Services
Nitrosamines/genotoxic impurities
Elemental impurities/trace metals
Residual solvents
EO residuals
Extractables & leachables
Persistent organic pollutants