Gibt Ihnen Sicherheit

Von der Bauphase bis zur Compliance

Der Bau einer neuen Anlage oder die Modernisierung einer bestehenden bedeutet, technische Zeitpläne, sich ständig ändernde Designs und ein Labyrinth regulatorischer Anforderungen in Einklang zu bringen. Für Validierungsingenieure und Projektteams ist der Druck, pünktlich zu starten, während Änderungsaufträge, Ressourcenengpässe und Requalifizierungsrisiken zu bewältigen sind, allgegenwärtig.

Das Eurofins BioPharma Product Testing Netzwerk von Laboren bringt Klarheit und Kontrolle in diese Komplexität. Unsere Dienstleistungen im Bereich Facility Monitoring und Validierung sind speziell auf Neubauten und Umbauten zugeschnitten und bieten strategische, skalierbare Unterstützung, die sich flexibel an Ihren Zeitplan anpasst und die Compliance absichert.

Wir wissen, wie entscheidend Ihr Validierungszeitfenster ist. Deshalb bieten wir eine schnelle Einsatzbereitschaft, fachkundige Beratung und nahtlose Integration in Ihre Projektplanung. Ob wir EMPQ unterstützen, GMP-konforme Tests durchführen oder Retests aufgrund von Bauverzögerungen managen – unser Expertenteam sorgt dafür, dass Sie im Zeitplan bleiben.

Unsere Techniker, Ingenieure und Mikrobiologen arbeiten eng mit Ihren internen Teams und Auftragnehmern zusammen, um kostspielige Fehler zu vermeiden und die Inspektionsbereitschaft sicherzustellen. Wir sind stolz darauf, Ergebnisse mit der Genauigkeit und Dokumentation zu liefern, die von Behörden erwartet wird – egal ob Sie sich auf PQ, PPQ oder den vollständigen Betriebsstart vorbereiten.

Ob Ihre Anlage ein Neubau, ein Umbau oder eine Erweiterung ist – mit uns haben Sie einen Partner, der die Anforderungen, die Wissenschaft und den Zeitplan versteht.

Unser Angebot

analytische-pruefkompetenzen

Prozessvalidierung und Anlagenvalidierung

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Endotoxin-Indikator-Herstellung & -Testung

Wirksamkeitstests von Desinfektionsmitteln

Inkubation & Auszählung biologischer Indikatoren

Reinigungsvalidierung & Beratungsstudien, die darauf ausgelegt sind, die Eliminierung von Bakterien und Viren während der in Ihrer Produktionsstätte eingesetzten Reinigungsverfahren zu quantifizieren

Erstellung standortspezifischer Isolate zur Verwendung in der Anlagen- und Reinigungsvalidierung sowie in Studien zur Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln

Mit einem risikobasierten Ansatz bieten wir eine umfassende Bewertung und Beratung zu kritischen Probenahmestellen in der gesamten Anlage,

von Umkleidebereichen bis zur Produktionsfläche, um sicherzustellen, dass sich die Anlage vor Beginn der Produktion in einem kontrollierten Zustand befindet.

prozessvalidierung-und-anlagenvalidierung

Prozesswasseranalytik (Ph. Eur./USP/JP/BP)

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Vor-Ort-Probenahme

Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (Membranfiltration oder Gießplattenverfahren)

Endotoxintest

Bestimmung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (TOC)

Leitfähigkeitsmessung

Nitratbestimmung

Schwermetallanalytik

Prüfung gemäß EU-Richtlinie für Trinkwasser

Gesamt-Koliforme / Fäkal-Koliforme (Rohwasseranalyse)

physikalisch-chemische-eigenschaften

Instrumentierung

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  • Applied Biosystems® Genetic Analyzer
  • Bruker MALDI Biotype – Microflex®
  • Mikrobiologische Labore mit 9.000 Quadratfuß Fläche, kontrolliertem Zugang, HEPA-Filtration sowie validierten Programmen für Reinigung, Desinfektion und Monitoring
  • High Volume SAS 100/180 (Surface Air System)
  • Triobas Duo Viable Air Sampler
  • Lasair III Non-viable Air Sampler
  • Lasair Pro 5100
  • Taupunkt-Messgerät
  • Drager Aerotest Alpha
  • TSI Aerotrak 9310 Partikelzähler
  • Edgetech Instruments Handheld Thermo/Hygromer
  • HPLC, GC, TOC, ICP-OES, NVR zur Analyse von Tupfer- und Spülproben auf Produktreste, Rohstoffe oder Reinigungsmittel