Kontamination zählt zu den größten Risiken in der pharmazeutischen Herstellung. Selbst geringste Rückstände von Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Reinigungsmitteln können die Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität gefährden.

Das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Netzwerk bietet ein umfassendes Portfolio an GMP-konformen Dienstleistungen zur Reinigungsvalidierung – von der Risikoanalyse über Methodenentwicklung, Probenahme und analytische Validierung bis hin zur kontinuierlichen Überwachung.

Mit über 20 Jahren Erfahrung in der analytischen Chemie entwickeln und validieren unsere Expert:innen gemeinsam mit Arzneimittelherstellern Methoden zum Nachweis geringster Rückstände, um die Wirksamkeit der Reinigungsprozesse zu belegen. Wir führen Reinigungsvalidierungen für nahezu alle Produkttypen und Oberflächen durch – effizient und kostensparend.

Ob neue Standortqualifizierung, Reaktion auf eine behördliche Inspektion oder routinemäßige Prozessüberprüfung – wir unterstützen Sie mit einem strukturierten Ansatz:

• Risikobewertung: Festlegung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte gemäß behördlicher Leitlinien für gemeinsam genutzte Anlagen.
• Methodenentwicklung: Unspezifische Verfahren wie TOC (Total Organic Carbon) für geringes Risiko; für höhere Anforderungen empfehlen wir spezifische Spurenanalytik mittels Chromatographie (LC, GC, LCMS, GCMS, Headspace-GCMS) mit geeigneten Detektoren (UV, MS, FID).
• Probenahmestrategie: Validierung der gewählten Probenahmetechnik (Swabs, Wipes, Spülwasser) und Sicherstellung einer repräsentativen Probenahme auch bei komplexen Geometrien und Materialien.
• Reinigungsprozess-Design: Beratung zu Best Practices hinsichtlich Temperatur, Dauer, mechanischer Einwirkung und Reinigungsmittelkonzentration.
• Methoden- und Prozessvalidierung: Durchführung aller Studien gemäß GMP und ICH Q2 – inklusive Wiederfindung, Extraktionseffizienz, Spezifität, Reproduzierbarkeit und Robustheit.
• Kontinuierliche Überwachung: Validierte Reinigungsverfahren erfordern regelmäßige Überprüfung. Wir unterstützen Sie mit Routineanalysen und Dokumentation – auch bei Prozessänderungen oder im laufenden Betrieb.

Ob Sie einen neuen Produktionsstandort in Betrieb nehmen oder bestehende SOPs aktualisieren – Eurofins BPT bietet Ihnen die technische Präzision, regulatorische Expertise und analytische Leistungsfähigkeit, um höchste Standards in der Reinigungsvalidierung zu erreichen.