Zuverlässige Prüfservices

Für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben in Ihrer Einrichtung

Wenn es um die Validierung von Anlagen und Prozessen geht, ist kein Platz für Fehler.
Ob beim Bau einer neuen Einrichtung oder bei der Aufrechterhaltung der Compliance in einer bestehenden – die Herausforderungen sind real: enge Zeitpläne, sich ändernde Abläufe und der Druck, behördliche Inspektionen zu bestehen.

Im Eurofins BioPharma Product Testing Netzwerk verstehen wir die Komplexität selbst routinemäßiger Aufgaben. Deshalb geht unsere Unterstützung bei der Anlagen- und Prozessvalidierung weit über das bloße Abhaken von Anforderungen hinaus. Wir bieten maßgeschneiderte, umfassende Lösungen, die sicherstellen, dass Ihre Neubauten (Greenfield, Brownfield), Erweiterungen oder laufenden Betriebsumgebungen höchsten regulatorischen Standards entsprechen. Unsere engagierten Projektmanager stehen in direktem Austausch mit Generalunternehmern, Bauprojektleitungen sowie den Qualitäts- und Compliance-Verantwortlichen unserer Kunden.

Mit einem vollständigen Spektrum mikrobiologischer und chemischer Prüfleistungen unterstützt unser globales Netzwerk alles – von der routinemäßigen Umweltüberwachung bis hin zu kritischen Validierungsprojekten. Unsere regionalen Teams sind darauf vorbereitet, auch unter Zeitdruck zu agieren, Tests bei Bedarf innerhalb von 24 Stunden nach Probenahme zu starten und sich flexibel an Projektänderungen anzupassen – und liefern genau dann technisches Know-how, wenn Sie es brauchen.

Ganz gleich, ob Sie eine neue Einrichtung in Betrieb nehmen oder die GMP-Compliance im laufenden Betrieb sicherstellen möchten – Eurofins BPT bietet strategische, zuverlässige und regionale Unterstützung, um Risiken in Ihren Validierungsaktivitäten zu minimieren. Unsere Services helfen Ihnen, Zeitpläne einzuhalten, Vorschriften zu erfüllen und unerwartete Probleme frühzeitig zu vermeiden.

Services zur Anlagen- und Prozessvalidierung

protokollerstellung

Management von Kontaminationsrisiken

Nachweis von Pseudomonas, Burkholderia und anderen gezielten Mikroorganismen

umweltmonitoring

Umweltmonitoring

Luftkeimsammlung (lebend und nicht-lebend), Druckgasprobenahme, Oberflächen- und Personalmonitoring

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Vor-Ort-Probenahme

Inkubation von Proben

Viable Luftkeimsammlung

Nicht-viable Luftkeimsammlung

Druckgasprobenahme

Probenahme von Prozesswasser

Probenahme von Rein-Dampf

Oberflächenprobenahme

analytische-pruefkompetenzen

Vor-Ort-Probenahme

Nahtlose Zusammenarbeit mit Ihren Facility-Teams für eine schnelle und regelkonforme Probenahme.

prozessvalidierung-und-anlagenvalidierung

Prozessvalidierung und Anlagenvalidierung

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Vorbereitung und Testung von Endotoxin-Indikatoren

Wirksamkeitstests von Desinfektionsmitteln

Inkubation und Auszählung biologischer Indikatoren

Validierung und Beratung zu Reinigungsprozessen, mit Studien zur quantitativen Bewertung der Entfernung von Bakterien und Viren während der eingesetzten Reinigungsverfahren in Ihrer Produktionsstätte

Erstellung standortspezifischer Isolate zur Verwendung in Anlagen- und Reinigungsvalidierung sowie in Studien zur Desinfektionsmittelwirksamkeit

Risikobasierter Ansatz: Eurofins bietet eine umfassende Bewertung und Beratung zu kritischen Probenahmestellen innerhalb Ihrer Anlage – von Umkleidebereichen bis zur Produktionsfläche –, um sicherzustellen, dass sich Ihre Einrichtung vor Produktionsbeginn in einem kontrollierten Zustand befindet.

testung-von-prozesswasser

Pharmawassertesung (Ph. Eur./USP/JP/BP)

Gesamtkeimzahl aerober Mikroorganismen, Endotoxin-Testung, Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC), Leitfähigkeit, Nitrat- und Schwermetallanalytik

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Probenahme vor Ort

Gesamtkeimzahl (aerobe Mikroorganismen) – Membranfiltration oder Gießplattenverfahren

Endotoxin-Test

Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC) Test

Leitfähigkeitstest

Nitrat-Test

Schwermetall-Test

EU-Richtlinienprüfung für Trinkwasser

Gesamt-Koliforme/Fäkal-Koliforme Test (Quellwasser)

instrumentalisierung

Instrumentierung

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  • Applied Biosystems® Genetic Analyzer – Genetischer Analysator von Applied Biosystems®
  • Bruker MALDI Biotyper – Microflex® – Bruker MALDI Biotyper – Microflex®
  • 8.360 m² große mikrobiologische Labore mit kontrolliertem Zugang, HEPA-Filtration sowie validierten Programmen zur Reinigung, Desinfektion und Überwachung
  • High Volume SAS 100/180 (Surface Air System) – Hochvolumiges Oberflächenluftsystem SAS 100/180
  • Triobas Duo Viable Air Sampler – Triobas Duo Luftkeimsammler
  • Lasair III Non-viable Air Sampler – Lasair III Partikelluftsammler für nicht-lebensfähige Partikel
  • Lasair Pro 5100 – Lasair Pro 5100 Partikelzähler
  • Taupunkt-Messgerät
  • Dräger Aerotest Alpha – Dräger Aerotest Alpha Druckluft-Analysegerät
  • TSI Aerotrak 9310 Partikelzähler
  • Edgetech Instruments Handgerät zur Temperatur-/Feuchtigkeitsmessung
  • HPLC, GC, TOC, ICP-OES, NVR zur Analyse von Tupfer- und Spülproben auf Rückstände von Produkten, Rohstoffen oder Reinigungsmitteln
Logo

Dienstleistungen

Disinfectant Validation and Quality Control

Filters Validation

Sterilisation Validation