Stabilitätsstudien müssen in mehreren entscheidenden Phasen des Lebenszyklus eines pharmazeutischen, veterinärmedizinischen Produkts oder Medizinprodukts durchgeführt werden.

Bereits in der Entwicklungsphase sind sie unerlässlich, um die Formulierung zu definieren und optimale Lagerbedingungen festzulegen. Während der Industrialisierung und im Rahmen der behördlichen Zulassung klinischer und kommerzieller Chargen dienen sie als Nachweis dafür, dass das Produkt bis zum Verfallsdatum sicher und wirksam bleibt. Darüber hinaus sind Stabilitätsstudien nach jeder Änderung der Formulierung, des Herstellprozesses oder der Verpackung erforderlich. Auch nach der Markteinführung sind fortlaufende Stabilitätsprüfungen oft notwendig, um die Produktqualität zu überwachen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Beispiele für Stabilitätsstudien:

  • Stabilität von Ausgangsstoffen, Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Langzeit-, Zwischen- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen (gemäß ICH/VICH)
  • F&E-Studien (z. B. erzwungener Abbau, Formulierungswahl, Haltezeiten)
  • Fortlaufende Stabilitätsprüfungen
  • Stabilität vor und nach der Markteinführung
  • Photostabilitätsprüfungen
  • Stabilität während der Anwendung (In-use)
  • Transportstudien (z. B. Stresstransport, Gefrier-Tau-Zyklen)
  • ATEX-Stabilität (explosionsgefährdete Produkte)
  • Vergleichende Stabilität (Referenzpräparat vs. Generikum)

Die Studien in der frühen Entwicklungsphase (F&E) sind in den regulatorischen Leitlinien oft nur unzureichend beschrieben. In diesem Bereich bringt Eurofins BioPharma Product Testing seine umfassende Erfahrung ein und bietet Beratungsleistungen zur optimalen Studiengestaltung an.

Photostabilität


Photostabilitätsstudien sind erforderlich, wenn geprüft werden muss, wie sich Lichteinwirkung auf ein pharmazeutisches oder veterinärmedizinisches Produkt auswirkt. Diese Studien sind besonders in der Entwicklungsphase wichtig, um potenzielle Auswirkungen von Licht auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu identifizieren. Sie sind zudem vor der Zulassung notwendig, um sicherzustellen, dass das Produkt unter den Lichtbedingungen, denen es während Herstellung, Lagerung, Transport und Anwendung ausgesetzt ist, stabil bleibt.

Auch nach Änderungen an Formulierung, Verpackung oder Herstellprozess können Photostabilitätsstudien erforderlich sein, um zu bestätigen, dass die Lichtstabilität weiterhin gewährleistet ist.